鼎臣咨询：中国药企创新药的发展机会
2016-12-29 医药史立臣 鼎臣咨询：中国药企创新药的发展机会
未来中药研发的竞争会加剧，因为化学药研发高昂的成本、漫长的研发时间和极高的研发失败风险，会让很多跨国企业投入大量的研发精力从天然植物中寻找有活性的先导化合物，以及试图与前沿生物技术相结合而寻找出新的活性化合物。
一般意义上的创新药是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。 创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程、作用部位和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期、II期、III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。创新药可能先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。 本文的创新药不是指一般意义的创新药，主要是指化学药的首仿药、强仿药，中药的新药及引进的国外药品（尚未在中国审批和销售），因为在中国药企现阶段去谈论一般意义的创新药没有实际意义。 当然，如果药企研发能力比较高，同时又有强大的资金实力做后盾的话，可以进行真正意义上的创新药研发。 （一）化学药的首仿药 首仿药是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。在我国，首仿药有着很强的竞争优势。 发改委公开征求意见的新版《药品价格管理办法（征求意见稿）》提出，通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热现象，具体包括：对在专利药品保护期结束后国
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