Rheumatology：依帕珠单抗治疗中重度SLE安全有效

依帕珠单抗组BILAG评分较安慰剂组低

CD22抗原表达于成熟B细胞表面，可调节B细胞的活化和转化。依帕珠单抗是人源化单克隆抗体，是首个靶向CD22的系统性红斑狼疮（SLE）治疗用药，为对其在SLE治疗中的疗效及安全性进行进一步了解，来自美国加州大学洛杉矶分校大卫格芬医学院的西奈医学中心的Daniel J.等学者对两项国际多中心随机对照研究（ALLEVIATE-1及-2）和非盲拓展研究SL0006进行了研究评价。研究结果发表在2013年7月份的《风湿病学》（Rheumatology）杂志上，研究结果认为，依帕珠单抗治疗中重度SLE安全有效。【原文下载】

研究者将ALLEVIATE研究中的90例SLE患者（其中43%依据英国狼疮评估小组（BILAG）评分为A类，BILAG评分中位数为12分）。其中37位患者接受标准治疗加安慰剂治疗， 42位患者接受360 mg/m2的依帕珠单抗治疗，11位患者接受720 mg/m2的依帕珠单抗治疗。从治疗的12周到48周，每4周进行一次BILAG评分。患者随访时间大于等于6个月。ALLEVIATE-1组为患者随访时间大于等于6个月。除肾脏或中枢神经系统外至少1个器官或系统的英国狼疮评估小组（BILAG）评分为A类的患 者；ALLEVIATE-2组为至少2个器官或系统BILAG评分为B类的患者，且在入组前每天口服强的松5-20mg或其他等效激素持续4周以上。第一个研究终点是12周时的BILAG评分；此时所有的BILAG A类患者均降为B/C/D类，B类降为C/D类，而且没有新发的A类患者，新发的B类患者少于两人。ALLEVIATE-2组中29位患者参加了后续的SL0006研究，接受了12周的依帕珠单抗360mg/m2治疗，这项研究在中位数为120周（13-184）时揭盲。

两项ALLEVIATE实验均因供药问题而过早结束。结果显示，治疗第12周时依帕珠单抗360mg/m2组的有效率是44.1%（15/34），依帕珠单抗720mg/m2组为20.0%（2/10），安慰剂组为30.0%（9/30）。激素量均较试验开始时降低。在第24周，依帕珠单抗360mg/m2组有效率仍高于依帕珠单抗720mg/m2组及安慰剂组，但在第36周时则未见优势。第48周时，依帕珠单抗组与安慰剂组BILAG评分均下降，依帕珠单抗组低于安慰剂组2倍；两组间的不良反应发生率相当。发生率较高的不良反应有鼻咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染以及尿路感染。严重不良反应发生率为10%，包括肺炎、肾盂肾炎及尿路感染。SL0006研究显示，大部分首次BILAG评分为A或B类的患者后来都降低为C或D类，期间没有出现新的不良反应。

原文出处

Wallace DJ, Gordon C, Strand V, Hobbs K, Petri M, Kalunian K, Houssiau F, Tak PP, Isenberg DA, Kelley L, Kilgallen B, Barry AN, Wegener WA, Goldenberg DM.Efficacy and safety of epratuzumab in patients with moderate/severe flaring systemic lupus erythematosus: results from two randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre studies (ALLEVIATE) and follow-up.Rheumatology (Oxford). 2013 Jul【原文下载】