JCO：局部晚期HCC患者是否推荐放射性栓塞治疗
2018-03-11 慧语 肿瘤资讯
SIRveNIB（选择性体内放射治疗 vs. 索拉菲尼）是一项开放标签、研究者发起的三期临床试验（NCT01135056）。研究对比了Y-90树脂微球与每日800mg索拉菲尼治疗局部晚期不适合手术切除HCC患者的疗效。
SIRveNIB（选择性体内放射治疗 vs. 索拉菲尼）是一项开放标签、研究者发起的三期临床试验（NCT01135056）。研究对比了Y-90树脂微球与每日800mg索拉菲尼治疗局部晚期不适合手术切除HCC患者的疗效。
背景：
全球的肝细胞癌（HCC）患者主要集中于亚太地区，目前手术仍是肝细胞癌的首选治疗方法，但因HCC起病隐匿，确诊时大多数患者已至中、晚期，加之患者多合并肝硬化等因素，故手术切除率低，肿瘤易复发、转移，临床上急需其他有效的治疗手段。其中口服多靶点激酶抑制剂索拉菲尼已被临床证实具有明确的疗效，因此在局部晚期或转移性HCC患者中得到广泛应用。但患者在治疗过程中常常发生不良事件，被迫需要停药或降低剂量。选择性体内放射治疗或放射性栓塞（RE）（即通过导管向肿瘤供血的肝动脉注射数百万个钇90放射性微球，这些放射性微球，产生短程辐射杀灭肿瘤细胞，其辐射剂量最高是传统放疗量的40倍，同时对健康组织无损伤）。法国进行的一项索拉菲尼与RE比较的临床研究未显示出RE组有生存获益，但RE组患者生活质量评分显著高于索拉菲尼组。由于亚太HCC患者病因学与西方患者不同，本研究（SIRveNIB）拟在亚太人群中探索RE与索拉菲尼在局部晚期HCC患者中的有效性和安全性差异。
方法：
入组标准包括18岁以上确诊为HCC患者，巴塞罗那分期B或C期，有/无门静脉血栓。排除标准包括：曾接受过两种以上的肝动脉注射治疗，曾接受过索拉菲尼或VEGF抑制剂治疗，曾接受过放射治疗。主要终点指标为OS，疗效分析基于ITT数据集。次要终点指标包括肿瘤响应率（TRR）、肿瘤控制率（DCR）、PFS、肿瘤进展时间（TTP）。生活质量评分（HRQoL）根据EQ-5D问卷评价。
结果：
2010年7月至2016年5月期间，纳入亚太区域11个国家27个中心的共计360例患者，按照1:1比例随机分配到RE组（n=182）和索拉菲尼治疗组（n=178），分层控制因素包括中心和是否出现门静脉栓塞。
截止对ITT数据集分析时，共有266名患者死亡，中位生存时间在RE组和索拉菲尼组分别为8.8月和10.0月（HR为1.1，95%CI 0.9~1.4，P=0.36，图1A）；两组PFS分别为5.8月vs. 5.1月（HR为0.89，95%CI 0.7~1.1，P=0.31，图1B）；两组TTP分别为6.1月vs. 5.4月，（HR为0.88，95%CI 0.7~1.1，P=0.29，图1C）。TRR在RE组显著高于索拉菲尼组（16.5% vs. 1.7%，P<0.001，图2A），但DCR在两组中未见统计学差异（图2B）。
图1A RE组和索拉菲尼组OS比较
图1B RE组和索拉菲尼组PFS比较
图1C RE组和索拉菲尼组TTP比较
图2 RE组和索拉菲尼组TRR（图A）及DCR（图B）的比较
整个临床试验过程中共计出现1468人次治疗相关不良事件，其中RE组437人次，索拉菲尼组1031人次。发生3级以上不良事件的比例，RE组（36/130，27%）显著少于索拉菲尼组（82/162，50.6%）。常见的3级以上不良事件主要包括腹水（5/130，3.8% vs. 4/162，2.5%）、腹痛（2.3% vs. 1.2%）、贫血（0% vs. 2.5%）及放射性肝损伤（1.5% vs. 0%）。RE组发生严重不良事件的比例（27/130，20.8%）也低于索拉菲尼组（57/162，35.2%）。
结论：
在局部中晚期未发生肝外转移HCC患者中，OS并未在RE组和索拉菲尼组显示出明显差异。但RE组肿瘤响应率更高，且治疗的毒性及相关不良事件明显低于索拉菲尼组，因此对于部分患者可以建议采用RE治疗。
原始出处：
Pierce K.H. Chow, et al. SIRveNIB: Selective Internal Radiation Therapy Versus Sorafenib in Asia-Pacific Patients With Hepatocellular Carcinoma. Journal of Clinical Oncology. Published online before print March 2, 2018
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