国家局出手，影响所有进口医械代理商
2018-08-04 江南珏 赛柏蓝器械
8月3日，国家药品监督管理总局发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》（以下简称《办法》）意见的函，即日起征求意见。进口医疗器械监督管理和代理人行为规范从此有专门法律法规可依了。
《办法》明确进口医疗器械代理人（以下简称代理人）的概念：是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者授权唯一我国境内的企业法人。代理人名称、地址和联系方式等信息在医疗器械注册证或者备案信息中载明。
《办法》对代理人的条件和义务以及相应的法律责任都做了明确划定。这里需要详细列出代理人的义务，如果做不到，将承担相应的法律责任。
代理人应当履行下列义务：
（一）按照规定办理医疗器械注册或者备案事务；
（二）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人，对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件；
（三）承担医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督管理部门报告；
（四）协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；
（五）配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息；
（六）掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内的销售、分布情况，确保产品可追溯；
（七）负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术方面的要求；
（八）敦促并协助境外医疗器械上市许可持有人一并完成含有条件性审批的注册证书内容；
（九）调查处理消费者投诉，并将处理结果反馈投诉人，收集、汇总投诉信息及时反馈境外医疗器械上市许可持有人；
（十）对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任；
（十一）药品监督管理部门规定的其他义务。
如果代理人未履行上述（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项相关义务的，由省级药品监督管理部门处2万元以上3万元以下罚款。情节严重的，省级药品监督管理部门可以采取暂停进口和销售等紧急控制措施。
代理人未履行上述（七）、（八）、（九）、（十一）项相关义务的，由省级药品监督管理部门给予警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。
对于境外医疗器械退出国内市场，由代理人向所在地省级药品监督管理局提交售后产品质量索赔和追偿、维修保养、不良事件监测、召回等工作的管理方案。
值得注意的是，6月25日，司法部公布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（下称《送审稿》）也增设了对进口代理人的规定，针对境外注册人和备案人监管难、处罚难的问题，增加对境外上市许可持有人在境内的代理人的管理规定，明确其义务，并增加相应的处罚条款。
《送审稿》和上述《办法》都将“医疗器械上市许可持有人的名称、地址及联系方式，境外医疗器械上市许可持有人的代理人名称、地址及联系方式”列入监管。
且《办法》中提到，代理人名称、地址和联系方式等信息发生变化，未按规定变更的，由省级药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。而按照代理人登记信息无法取得联系的，省级药品监督管理部门可以采取暂停进口和销售等紧急控制措施。
另外，《送审稿》中新增加的代理人应当履行的义务原文表述如下：
(一)按照本条例规定办理医疗器械注册或者备案事务；
(二)负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术要求；
(三)承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件；
(四)负责医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督管理部门报告；
(五)协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；
(六)对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任；
(七)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
《送审稿》里提到，进口代理人未能履行义务的，予以警告、责令改正，罚款3-10万元；拒不改正的，罚款10-20万，暂停产品进口；情节严重的，5年内行业禁入。
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