RESONATE：伊布替尼 vs. 奥法木单抗治疗复发/难治CLL

研究背景与目的

•CLL/SLL患者治疗缓解持续时间短或不良细胞遗传学异常与不良预后相关

•RESONATE研究比较了BTK抑制剂伊布替尼和CD20抗体奥法木单抗治疗rrCLL/SLL的疗效与安全性

•9个月随访结果在2014年发表，19个月随访结果和4年随访结果均在2017年6月发表

研究方法与入组人群

•多中心，开放性，Ⅲ期研究；2012年6月-2013年4月入组

•患者中位年龄为67岁，伊布替尼组合奥法木单抗组del17p患者分别占33%(63/195)和34%(64/196)

研究结果——缓解率

•随访42个月时，伊布替尼组ORR为91%

•完全缓解率(CR/CRi)随时间升高，截至目前为9%

研究结果——生存获益

•中位随访44个月时，伊布替尼组与奥法木单抗组相比PFS显著延长(HR 0.133)，3年PFS分别为59%和3%

•68%(133/196)奥法木单抗组患者接受交叉治疗，伊布替尼组OS显著延长(HR 0.37)，伊布替尼组3年OS为74%

研究结果——亚组分析

•伊布替尼治疗伴del17p及del11q患者与正常患者PFS无显著性差异，3年PFS分别为53%、66%、58%

•伊布替尼治疗IGHV未突变及突变患者PFS无显著差异，3年PFS分别为63%和66%

•无TP53突变患者预后有更好的趋势(中位 PFS NR vs. 40.7)，但无显著差异

•≤2 次既往治疗的患者与既往治疗次数更多的患者相比PFS显著改善 (中位 PFS NR vs 35.1 months)

研究结果——安全性

≥3级不良反应在伊布替尼治疗的第1年常见，随后随时间减少

伊布替尼治疗后淋巴细胞增多的患者预后更好，伊布替尼治疗后淋巴细胞增多的患者预后更好，PFS显著延长(HR 0.503,P=0.0259)

研究结论与意义

•RESONATE研究证实伊布替尼是第一个也是唯一一个单药治疗rrCLL/SLL可显著改善患者生存的药物

•长期随访结果显示伊布替尼延长治疗具有持续的生存获益且可耐受(4年中位PFS未达到)，在高危患者中同样如此

•化学免疫治疗的传统不良预后因素并不是伊布替尼治疗后PFS结果的显著性预测因素

•4年随访过程中，伊布替尼治疗未出现长期的安全性事件，且毒性随时间减少

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