诺华的CD20单抗Arzerra治疗多发性硬化症的两项III期试验成功
2019-09-01 不详 MedSci原创
诺华周五宣布，Arzerra（ofatumumab）符合III期ASCLEPIOS I和II试验的主要终点，与赛诺菲Aubagio（特立氟胺）相比，降低了复发型多发性硬化症（MS）患者的年复发率。Arzerra是一种靶向CD20阳性B细胞的全人源抗体，也达到了延迟残疾进展的关键次要终点。
诺华周五宣布，Arzerra（ofatumumab）符合III期ASCLEPIOS I和II试验的主要终点，与赛诺菲Aubagio（特立氟胺）相比，降低了复发型多发性硬化症（MS）患者的年复发率。Arzerra是一种靶向CD20阳性B细胞的全人源抗体，也达到了延迟残疾进展的关键次要终点。
在两项头对头研究中，将1882名患有复发型MS的患者随机分配至每月一次皮下注射Arzerra或每日一次口服Aubagio治疗。两项试验的主要终点是长达30个月患者的年复发率。次要终点包括在3个月和6个月检查的残疾进展时间，6个月的残疾改善，钆增强的T1病变，新的或扩大的T2病变的数量和脑容量损失的速率。
诺华公司指出，Arzerra的安全性与中期试验的结果一致。ASCLEPIOS研究的最佳结果将于9月在欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）大会上公布。这家瑞士制药商补充说，它将在今年年底之前启动对复发性MS治疗的监管提交。
2014年，Arzerra在美国和欧洲被批准用于不适合基于氟达拉滨治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）的一线治疗。此后，该药物在美国和欧洲也已被批准与氟达拉滨和环磷酰胺联合用于治疗复发的CLL。
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