九价HPV疫苗火速上市的背后
2018-05-10 李惠钰 中国科学报
在收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局就将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批的数据，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内有条件批准了产品的进口注册。
在收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局就将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批的数据，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内有条件批准了产品的进口注册。
从制药商默沙东提出申请到批准，九价HPV疫苗的审批过程仅用时8天，相比于其“前辈”二价、四价HPV疫苗上市前经历的“10年审批路”，堪称火箭式提速。
从“龟速”到“神速”，九价HPV疫苗为何能够快速获批？其经验又能否复制于其他进口药？
“8天”并不意外
HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。全球已上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。
根据国家药监局在其官网上发布的公告显示，我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。
国内的研究显示，超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前国内上市的二价和四价疫苗，能够防控84.5%宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌风险。目前获准进入中国的疫苗，二价疫苗的推荐接种年龄为9~25岁，四价疫苗的推荐接种年龄是20~45岁，此次批准上市的九价HPV疫苗适用于16~26岁的女性。
这次国家药监局快速审批九价HPV疫苗，确实造福了广大女性人群。但同时也让人思考：为什么此次审批时间会那么快？
除了获得中央领导的重要指示，九价HPV疫苗快速获批在多位业内人士看来，其实并不十分意外。“8天只是表面现象，这与其背后很多的基础工作是分不开的，前期仅二价HPV疫苗试验就做了十年。”中国药品食品检定研究院前任副院长王军志对记者说。
中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝告诉记者，在收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局就将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批的数据，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内有条件批准了产品的进口注册。
HPV疫苗≠宫颈癌疫苗
宫颈癌是全球妇女中仅次于乳腺癌的第二位常见恶性肿瘤，在发展中国家则是妇女最常见的恶性肿瘤。但是公众需要知晓的是，并不是所有的HPV都能够导致宫颈癌。
“感染HPV有点像宫颈得了小‘感冒’，感冒过了就自己好了。如果一个女性有性生活，超过80%都会感染HPV病毒，但是绝大多数病毒在一定时间内会排除，最终发展为宫颈癌的几率只有十万分之一。”原卫生部副部长、妇科肿瘤专家曹泽毅近日在国家药监局举行的媒体座谈会上表示。
也就是说，即便感染了HPV，与宫颈癌的发生仍然距离很远。中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院教授乔友林表示，只有长期持续感染HPV病毒才会发生癌前病变，再发展到宫颈癌，这个过程通常需要10多年时间。而持续感染的比例不到10%，发展成宫颈癌的不到1%。
此前，乔友林还曾对《中国科学报》记者提到，“即使接种HPV疫苗也并不意味着就不需要进行宫颈癌筛查，已接种HPV疫苗者仍应定期进行HPV检测。今后几十年内，宫颈癌的预防手段仍将以筛查为主。”
北京协和医院妇产科主任医师谭先杰也表示，无论接种二价、四价还是九价HPV疫苗，接种后仍然需要定期筛查。“原因很简单，可能还有一小拨高危型HPV人群目前没有得到鉴定确认，当然更没有针对性疫苗。”他说。
国家药监局在其官网上发布的《有关HPV疫苗的科普问题和参考答案》中也指出，HPV疫苗是预防由高危型HPV病毒感染引起的宫颈癌，不是针对已经患癌的患者，所以称它为抗癌疫苗是不确切的。
另外，“所有的上市疫苗如果出现严重不良反应，都有可能存在随时撤市的风险。”王军志说，作为有条件上市的九价HPV疫苗也不例外。
为保证接种进口疫苗的安全性，国家药监局还要求企业制订风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。对此，默沙东公开回应道：“我们将严格遵照相关监管部门要求，制订风险管控计划，开展上市后研究工作。一旦有更多确切信息，我们将及时公布。”
“加强第二类疫苗接种统筹管理，加强预防接种的规范化、信息化建设，也是提高预防接种的可及性和保证预防接种质量的重要管理措施。”刘昌孝说。
进口药上市审批有望加快
九价HPV疫苗火速获批，是否意味着其他进口药审批也将提速？在王军志看来，在国家政策的扶持下，进口药审批加快是大势所趋。
以往进口新药审批慢，问题主要出在三期临床试验上。一些在国外已经上市的新药，在国内上市仍需进行耗费时日的临床试验，再加上国家药监局负责药品审批的人手不足等原因，导致审批效率低下。
不过，这种现象现已有所改观。4月28日，国家药监局药化注册司副司长李金菊在国务院新闻办举行的新闻发布会上给出了一系列数据：2017年批准进口抗癌药品临床试验的平均时间114天，比2014年的243天缩短了129天；批准进口抗癌药品上市的时间平均为111天，比2014年的420天缩短了309天。尤其是2017年3月22日批准上市的晚期肝癌治疗新药瑞戈非尼进口批准上市时间比全球首个上市国家美国仅晚7个月，过去要晚5~8年。
李金菊称，未来国家药监局还将继续优化审评审批流程，对于境外已上市的包括抗癌药品在内的尚缺乏有效治疗手段的严重或危及生命疾病的治疗药品、罕见病药品，申请人可免于提交进口临床试验申请，可直接以境外取得的临床试验数据提出药品上市注册申请，即“一报一批”，缩短上市时间。
但刘昌孝同时指出，各个国家对不同药品的临床需求规定了实行不同形式的快速审评审批，而不可能对所有药品均适用快速优先审批。
据刘昌孝了解，为满足临床需求，国家药监局将对下列新药申请实行快速审批：未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
与此同时，随着中央和多部委宣布，5月1日起对进口抗癌药实施零关税，并鼓励创新药进口后，降低抗癌药品费用的后续措施也将陆续落地。未来，更多“救命药”将会惠及国内患者。
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