FDA宣布将重新审查孕妇使用口服氟康唑的安全性
2016-04-27 MedSci MedSci原创
FDA宣布将重新审查孕妇口服氟康唑的安全性近期，来自丹麦的一项新的研究显示口服氟康唑和流产之间或存在关联，4月26日美国FDA宣布将对目前可用的安全数据进行回顾审查，建议女性怀孕期间应谨慎使用口服氟康唑。虽然当前的药物标签中并没有标明孕妇服用150毫克剂量的氟康唑可增加其怀孕相关不良事件的发生风险，但是，FDA写道，这些建议可在回顾审查完成后进行修改。口服氟康唑用于治疗阴道、口咽和食管念珠菌病，以
近期，来自丹麦的一项新的研究显示口服氟康唑和流产之间或存在关联，4月26日美国FDA宣布将对目前可用的安全数据进行回顾审查，建议女性怀孕期间应谨慎使用口服氟康唑。
虽然当前的药物标签中并没有标明孕妇服用150毫克剂量的氟康唑可增加其怀孕相关不良事件的发生风险，但是，FDA写道，这些建议可在回顾审查完成后进行修改。
口服氟康唑用于治疗阴道、口咽和食管念珠菌病，以及隐球菌性脑膜炎。据报道，多次高剂量的口服氟康唑（400-800毫克/天）可导致出生畸形，尽管丹麦研究中大多数口服氟康唑的使用为150毫克/次或150毫克/次，服用两次。
由于研究证据表明妊娠早期高剂量的氟康唑可导致Antley-Bixler综合征的发生，因此，2011年FDA发出警告。Antley-Bixler综合征是一种罕见的且表现各异的出生缺陷，包括短头畸形和先天性心脏病。但是，此警告并没有涉及单一、标准的150毫克剂量。
FDA写道，如果患者已经怀孕或处于积极备孕期，那么患者应及时告知其卫生保健者以商讨口服氟康唑的替代治疗方案。此外，卫生保健提供者应告知患者口服氟康唑潜在的不良反应，这些不良反应发生时应报告至FDAMedWatch程序。
原始出处：
FDA reviewing safety of oral fluconazole among pregnant women. Healio, April 26, 2016.
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