拜耳肺动脉高压药物Adempas获FDA批准

拜耳（Bayer）10月9日宣布，FDA已批准Adempas（riociguat）用于2种类型的肺动脉高压：

（a）用于肺动脉高压（PAH）成人患者（WHO分级I）的治疗，以提高运动能力、WHO功能分级、推迟临床恶化；

（b）用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）成人患者（WHO分级IV）的治疗CETPH的治疗，以提高运动能力和WHO功能分级。

Adempas是唯一一种获FDA批准可用于治疗2种类型肺动脉高压的药物，同时也是唯一一种获FDA批准用于不能手术或手术治疗后持续性/复发性CTEPH的治疗药物。上个月，加拿大卫生部批准Adempas用于CTEPH的治疗。

Adempas的获批，是基于2项随机、双盲、安慰剂对照、全球性III期研究CHEST-1和PATENT-1、以及CHEST-2和PATENT-2目前获得的的长期数据。这些研究分别调查了口服riociguat治疗CTEPH和PAH的有效性和安全性。2项III期研究CHEST-1和PATENT-1均达到了研究的主要终点，此外riociguat在横跨多个相关次要终点均表现出持续改善，同时耐受性良好。

PAH和CTEPH是2种罕见的、危及生命的肺动脉高压，其特点是肺动脉压力明显增加。

Riociguat是拜耳开发的首个新一类可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，能够直接刺激sGC，增强其对低水平一氧化氮（NO）的敏感度，该药开发用于治疗2种肺动脉高压——慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和肺动脉高压(PAH)，改善患者的运动能力，riociguat将以品牌名Adempas销售。

拜耳去年称，预计该药的销售峰值将超过5亿欧元（约合6.46亿美元）。汤姆森路透发布分析报告称，预计该药在2017年的销售将达到6.79亿美元，同时将对市面上来自Actelion和吉利德（Gilead）的药物构成潜在的威胁。

拜耳于2013年2月提交了riociguat的新药申请（NDA），并于2013年8月6日获得了FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）建议批准的积极意见，同时FDA于2013年9月授予riociguat治疗PAH和CTEPH的2个孤儿药地位认定。此前，FDA也已授予riociguat新药申请（NDA）优先审查资格。

原文检索

U.S. FDA Approves Bayer's Adempas® (riociguat), the first soluble Guanylate Cyclase Stimulator, in Two Forms of Pulmonary Hypertension.Berlin, October 9, 2013.