医改40年巡礼：药审改革为患者用上新药好药持续发力
2018-11-30 刘云涛 中国医药报
改革开放以来，伴随着从“富起来”到“强起来”的前进脚步，人民群众的用药水平也实现了从“有药治病”到“尽快用上新药好药”的历史性转变。党的十八大以来，人民群众用得上、用得起新药好药的获得感快速提升。
改革开放以来，伴随着从“富起来”到“强起来”的前进脚步，人民群众的用药水平也实现了从“有药治病”到“尽快用上新药好药”的历史性转变。党的十八大以来，人民群众用得上、用得起新药好药的获得感快速提升。
疏通审评“堰塞湖”
20世纪，我国药品审评审批效率低、新药上市慢，成为阻碍医药产业发展、影响患者用药的“梗阻”。药品审评耗时长、手续多、过程不够透明，令企业头痛不已；而药审人员数量不足，审评力量薄弱，药品注册申请积压问题严重，又令药品审评部门叫苦不迭。
解决审评积压的关键在于解决人的问题。近几年，药品审评中心（以下简称“药审中心”）从美国食品药品管理局引进多名具有丰富审评经验的专家担任首席科学家，并采用聘任制、兼职审评员等灵活的用人制度，一定程度上解决了审评力量不足、审评专家招聘难等问题。
1993年，药审中心仅有编制50人，2002年增至120人。2015年至今，编制从190人增加到730人。药品审评审批制度改革3年以来，药品审评队伍初具规模，人才梯队日趋合理。
与此同时，在加强人员培训方面，药审中心内部建立了以老带新的培训机制，并拓展科研院校、地方药检所、专业培训机构等多元培训渠道。在制度建设上，建立了适应证审评团队、项目管理和协调团队，以及防范利益冲突的长效机制，提升了药品审评的专业性和规范性。在沟通交流方式上，药审中心构建起沟通交流会议、网络平台咨询、电话咨询、邮件咨询和周三现场咨询等多渠道多层次的沟通交流模式。2017年，药审中心召开沟通交流会议321场，较2016年增长了172%；接收网络平台咨询5881个、电话咨询上万次、邮件咨询数千次，且每周三定期开展现场咨询。
“非常认可！”参加完一场重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗公开专题研讨会后，对于这种开放、共享、透明的沟通方式，公众代表王光跃表示，“我们希望与人民健康息息相关的药品审评审批公开透明，能让我们了解过程和结果。”
随着药品审评队伍建设的不断强化，以适应证审评团队建设及项目管理为中心，优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制初步形成，药品审评审批积压“堰塞湖”已基本疏通，仿制药基本做到按时审评，创新药审评周期逐渐缩短，药品审评标准、质量和效率都得到极大提高。今年10月，国家市场监管总局公布的今年前三季度全国市场环境形势分析报告显示，我国药品审评审批制度改革继续深化，仿制药质量和疗效一致性评价全面推开，69个申请通过一致性评价，待审评药品注册申请由2015年高峰时的2.2万件，下降到今年一季度的4000件，再进一步下降到目前的3100件以内。
构建审批“高速路”
在企业看来，药品审评审批是在和市场赛跑；在患者看来，药品审评审批是在和病程赛跑。
2016年，原国家食品药品监管总局出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将多种情况纳入优先审评范围，并强调药品“临床价值”“急需”等条件。此举改变了多年来按递交申请时间顺序排队的原则，更杜绝了通过缴纳“加急费”加快药品审评的行为。
药品审评需以患者为中心，以临床需求为基础，形成创新驱动环境，以疗效实证为标准，满足高质量发展需求。药品审评中心公开信息显示，2016年2月至今年10月底，已有710条申请被纳入优先审评。截至2017年底，纳入优先审评的品种具有明显临床价值的新药占比（45%）最大，儿童用药共有47件。目前，已有多个品种通过优先审评程序得以加快批准上市，包括我国自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用新药阿舒瑞韦软胶囊、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫药左乙拉西坦注射用浓溶液、治疗乙肝和艾滋病的国产仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、境内外均未上市的创新药物呋喹替尼胶囊、临床急需罕见病用药依库珠单抗注射液、肝癌治疗新药仑伐替尼等。其中，甲磺酸奥希替尼片从申报到获批生产用时不到7个月，国产重组埃博拉病毒病疫苗审评仅用时5个月。
10月30日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》，明确建立专门通道进行临床急需境外新药审评，并对品种范围、品种遴选、审评审批程序以及工作要求进行了规定，进一步为临床急需药物审评提速。
缩短境内外患者用药“时间差”
由于种种原因，境外新药在国内上市存在“时间差”问题，一些疗效显着的药品无法及时惠及国内患者。数据显示，近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个品种，其中有70多个已在我国上市，200多个在我国处于临床试验或申报阶段。
为缩小“时间差”，国家药监部门不断简化境外上市新药审批程序。从2017年开始，陆续对进口药品注册管理有关事项予以简化：在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。对于提出进口药品临床试验的申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区上市许可的要求。对于之前已受理，以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合《药品注册管理办法》及相关要求的，可以直接批准进口。
随着相关政策的出台实施，简化境外上市新药审批政策的效果初步显现。今年4～9月，九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗、索磷布韦复方制剂、PD-1抗体药物纳武利尤单抗注射液等8个防治严重危及生命疾病的境外新药，通过快速审评在我国获批上市。
作为改革开放后最早进入中国的跨国药企，西安杨森制药有限公司见证了医药改革历程，也感受到了改革带来的巨大变化。西安杨森总裁AsgarRangoonwala表示：“这些药品审评审批改革措施的出台和实施都是为了进一步健全药品供给体系，提高药品可及性，满足患者对于进口药品的需求，有助于缩短患者治愈期，以及企业研发资金回笼周期，从而进一步提升企业研发能力，最终让广大患者受益。”据悉，2017年以来，西安杨森已获得10余项新产品/适应证批准和3项生产线扩展，伊布替尼胶囊、戈利木单抗注射液等一批新药进入市场。
随着我国药品审评审批制度改革各项配套措施落地，我国患者用药和欧美患者用药“时间差”将逐渐缩短，会尽快用上好药新药。
原标题：【铿锵足音 医药领域改革开放40年巡礼】药审改革 一心为患者用上新药好药
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