S-1/奥沙利铂 (SOX)联合贝伐珠单抗与5-FU/l-LV/奥沙利铂(mFOLFOX6)联合贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌(mCRC)(SOFT研究)
2014-06-25 Alexa 译 医学论坛网
背景:SOFT研究已表明SOX联合贝伐珠单抗(SOX+ BEV)的无进展生存期(PFS,主要研究终点)非劣效于mFOLFOX6联合贝伐珠单抗(mFOLFOX6+BEV)(Yamada Y, et al. 《柳叶刀肿瘤学》2013月,14(13):1278-86)。本次报告中位随访3年以上的总生存期(OS)最终结果。 方法:SOFT研究是对ECOG PS评分为0-1、器官功能完善、初治的转移性结直
背景:SOFT研究已表明SOX联合贝伐珠单抗(SOX+ BEV)的无进展生存期(PFS,主要研究终点)非劣效于mFOLFOX6联合贝伐珠单抗(mFOLFOX6+BEV)(Yamada Y, et al. 《柳叶刀肿瘤学》2013月,14(13):1278-86)。本次报告中位随访3年以上的总生存期(OS)最终结果。
方法:SOFT研究是对ECOG PS评分为0-1、器官功能完善、初治的转移性结直肠癌患者进行的一项开放、随机、非劣效性III期临床试验。患者被随机分配至mFOLFOX6+Bev(具体方案:先给予5mg/kg贝伐珠单抗,同时给予200 mg/m2左亚叶酸钙和85 mg/m2奥沙利铂,第1天推注400 mg/m2 5-FU并46小时静脉输注5-FU2,400 mg/m2,每2周一次)或SOX+Bev治疗(具体方案:第1天7.5 mg/kg贝伐珠单抗和130 mg/m2奥沙利铂;每日两次S-140-60 mg,持续2周,休息1周)。主要终点是PFS。最后一次患者资料更新是在2013年9月。
结果:在本次最终分析中,mFOLFOX6+Bev组和SOX+Bev组的中位生存时间(MST)分别为29.7个月(95%CI:26.5-33.1)和29.6个月(95%CI:25.8-34.7)(中位随访时间为37.7个月)。OS的HR为1.018(95%CI:0.823-1.258)。mFOLFOX6+Bev的中位PFS为11.7个月(95%CI:10.9-13.3)而SOX+Bev组的中位PFS为12.2个月(95%CI:10.7-13.0)。PFS的HR为1.051(95%CI:0.876-1.262),非劣效性p值为0.0115(中位随访时间为31.2个月)。对PFS和OS进行亚组分析中,我们未发现既定方案与各因素之间存在任何临床重要的相互作用。安全性方面本研究结果与分析结果相似。
结论:在本研究中,两组的MST相似都为29.5个月以上,显示相似的OS。本次分析结果再次证实了SOX+Bev一线治疗转移性结直肠癌的PFS非劣效于mFOLFOX6+Bev。SOX+Bev可取代mFOLFOX6+ Bev一线治疗转移性结直肠癌。临床试验信息:JapicCTI-090699。
原文标题
Updated results of the SOFT study: A randomized phase III trial of S-1/oxaliplatin (SOX) plus bevacizumab versus 5-FU/l-LV/oxaliplatin (mFOLFOX6) plus bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC).
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