探索中国本土化发展之路，原研守护患者生命健康

10年时间为中国患者及大众带来39个新的产品和适应症，最近6年更是以每年5个新产品和适应症的速度推出新药，默沙东以创新研发与疾病赛跑。PD-1抑制剂第一个适应症递交上市申请后只用了5个月时间就获批上市；9价HPV疫苗从上市申请获受理到有条件获批上市只用了9天时间，产品的快速“上新”得益于中国创新环境的持续优化及药品审评审批制度改革的不断深入推进。默沙东如何乘中国药审制度创新东风助力“健康中国2030”事业发展？近期，在一场主题为“原研助力健康中国，创新守护患者生命”的访谈中，默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士讲述了该公司新药研发背后的故事。

药物研发旨在提升百姓健康水平

李正卿介绍，默沙东全球研发中心成立于1933年，是全球顶尖科学家和优质原创药的摇篮。研发中心的主要工作是把最新的科研成果转化成产品，继而将这些产品带给患者和大众。具体到中国研发中心，则主要致力进行本土化临床研究，即通过不同的科研手段，如在全球临床研究中纳入中国患者或在中国做单独临床研究，依据相关临床试验数据把全球具有创新性的产品引入中国，使中国患者和大众受益。

谈及默沙东研发中心与中国健康产业的关系，李正卿介绍，20世纪80年代末，默沙东把乙肝疫苗基因工程重组技术转让给中国，对中国科学家和工程师进行指导和培训，并在北京、深圳帮助建立世界领先的乙肝疫苗生产车间，对当时中国抗击乙肝疾病起到了积极作用。时至今日，这些技术和设备仍在高效运转使用，守护中国公众健康。2002年，中国将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫范围，免费为适龄儿童接种乙肝疫苗。可以看出，默沙东与中国政府目标一致，致力为中国健康和医疗事业作出贡献。

受益中国创新环境改善

默沙东中国研发深耕中国市场10年，李正卿对中国药品创新环境的变化感慨良多。他表示，近年来，中国创新环境、法规政策、新药研发环境、新药研发能力、监管体系都发生了巨大和积极的变化，默沙东中国研发中心既见证了这一发展，也与这种进步同频共振。

李正卿介绍，在过去10年，默沙东共有39个新产品和适应症在中国应用，而其中29个是在近5年获批的。在疫苗领域，大家熟知的默沙东9价HPV疫苗上市申请获受理后只用了9天时间就获有条件批准上市；在肿瘤治疗领域，用于黑色素瘤治疗的PD-1抑制剂，从递交上市申请到最后获批只用了5个多月的时间，创下了当时中国进口药物获批时间最短记录。“癌症防治工作是‘健康中国行动’的重要组成部分，满足中国患者的临床需求是我们的使命。”李正卿表示，中国的药品审评审批制度改革利好创新药尽快满足临床需求，默沙东肿瘤免疫疗法多个适应症的快速获批则为患者带来更多治疗选择。截至今年9月，默沙东PD-1抑制剂已在中国获批8个适应症，涉及黑色素瘤、肺癌、食管癌、头颈部肿瘤和结直肠癌5个癌症种类的治疗。

追求更多更快更新

谈到下一个10年的发展愿景，李正卿表示，默沙东中国研发中心2025年新战略的核心部分可以概括为“更多、更快、更新”。关于“更多”，他列出数据表示，目前，默沙东在中国开展的临床项目已达110多个，在行业内处领先地位；“更快”则是希望一个创新产品，在全球做研发的同时，也在中国进行同步研发；“更新”就是要对最新的产品从一期、二期临床试验开始即与中国的合作伙伴一起开展研究，并在开发包括生物标志物与伴随诊断等新的研发能力方面着力。

他举例称，在疫苗领域，默沙东将在HPV疫苗、儿童轮状病毒疫苗及肺炎疫苗等方向开展工作，“目前，HPV疫苗需要接种3剂，我们正在进行2剂免疫程序的临床研究，希望给接种者带来更大的便捷，给公众健康提供更大的福利”。此外，此前默沙东在乙肝疫苗方面取得了较好的成绩，目前在消除丙肝等方面也开始发力。“希望通过这样的整体战略布局，在接下来几年，默沙东中国研发中心能在提高研发水平，以及助推中国创新药物国际化等方面，为实现‘健康中国2030’目标作出积极贡献。”李正卿表示。