Nat Commun：胃切除术联合术中广泛腹腔灌洗(EIPL)治疗局部进展期胃癌(AGC)患者的3年生存分析： III期临床研究SEIPLUS

2021-11-22 yd2015 MedSci原创

yd2015

研究表明，在手术治疗的基础上加上术中广泛腹腔灌洗(EIPL)治疗局部进展期胃癌(AGC)并不能改善患者3年生存率。

胃切除术后术中广泛腹腔灌洗(EIPL)是否有利于局部进展期胃癌(AGC)患者尚不清楚。近期，来自国内团队开展了相关研究(NCT02745509)，评估T3/4NxM0期AGC患者使用单独手术或手术加EIPL治疗的疗效。成果发表在NATURE COMMUNICATIONS杂志上。

这是一项在2016年4月至2017年11月开展的III期多中心、前瞻性、随机临床研究。纳入经组织学证实为T3/4NxM0期AGC患者，然后被随机(1:1)分配到单独手术或手术加EIPL。

2016年4月至2017年11月，来自中国11个中心的662名患者被随机分配(329名患者被分配到单独手术组，333名患者被分配到手术加EIPL组)。根据组织病理学结果，112例患者(单纯手术组58例，手术+ EIPL组54例)因T1、T2或M1疾病不符合条件。最后，550例患者符合纳入标准。所有662例患者随机纳入我们的意向治疗(ITT)分析。

中位随访时间为47.8个月(95% CI 46.9-48.7)，EIPL组有122例(37.1%)患者死亡，而单纯手术组有123例(36.9%)患者死亡。单纯手术组91例(27.7%)，而手术+ EIPL组79例(23.7%)出现复发。首次复发最常见的部位是腹膜。在最终分析时，只有5例(0.8%)患者失去了随访(单独手术组3例，EIPL组2例)。单纯手术组11例(3.3%)，手术+ EIPL组22例(6.6%)死于疾病复发和手术并发症以外的其他原因。单纯手术组5例(1.5%)，手术+ EIPL组无患者死于手术并发症。

复发部位

单纯手术组的3年OS率为68.5% (95% CI 63.5-73.5)，手术加EIPL组为70.6% (95% CI 65.7-75.5) (HR 0.97, 95%CI 0.75 - 1.24,log-rank p = 0.77)。单纯手术组的3年DFS率为61.2% (95% CI 55.9-66.5)，手术加EIPL组的3年DFS率为66.0% (95% CI 60.9-71.1) (HR 0.87, 95%CI 0.69 - 1.10,log-rank p = 0.24)。单纯手术组的3年腹膜无复发生存率为66.6% (95% CI 61.5-71.7)，手术+ EIPL组的3年腹膜无复发生存率为70.0% (95% CI 65.1-74.9) (HR 0.93, 95%CI 0.72 - 1.19,log-rank p = 0.54)。662例患者中两组治疗的OS、DFS和腹膜无复发生存均没有条件下差异。

3年OS、DFS和腹膜无复发生存率

排除了112例病理T1、T2或M1疾病患者后，两组的OS (HR 0.95, 95% CI 0.73-1.24;log-rank p= 0.71)、DFS (HR 0.86, 95% CI 0.67-1.10, log-rank p= 0.23)和腹膜无复发生存率(HR 0.94, 95% CI 0.72-1.23，log-rank p= 0.66)同样均没有统计学差异。

此外，基于患者和肿瘤特征进行3年OS率亚组分析。研究发现EIPL治疗效果与病理N期无显著相互作用。在132例N1期患者中，单纯手术组的3年OS率为67.2% (95% CI 55.4-79.0)，手术+ EIPL组的3年OS率为84.2% (95% CI 75.7-92.8)。相反，在158例N2期患者中，单独手术组的3年OS率为79.3% (95% CI 70.5-88.0)，手术加EIPL组的3年OS率为68.4% (95% CI 58.0-78.9)。对于N1期患者，单纯手术和EIPL组的死亡风险比为0.39 (95% CI 0.21 0.75, p= 0.003)，对于N2期患者，单纯手术和EIPL组的死亡风险比为1.82 (95% CI 1.02 3.24, p= 0.04)。对3年DFS率的亚组分析也显示，N1期而非N2期患者可受益于EIPL (HR 0.44, 95% CI 0.24-0.81, p= 0.006)。

亚组分析

综上，研究表明，在手术治疗的基础上加上术中广泛腹腔灌洗(EIPL)治疗局部进展期胃癌(AGC)并不能改善患者3年生存率。

原始出处：

Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Three-year outcomes of the randomized phase III SEIPLUS trial of extensive intraoperative peritoneal lavage for locally advanced gastric cancer. Nat Commun. 2021 Nov 15;12(1):6598. doi: 10.1038/s41467-021-26778-8. PMID: 34782599; PMCID: PMC8594430.

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