FDA拟重新审议GSK糖尿病药物文迪雅的安全性

     美国联邦卫生顾问小组将于6月份对葛兰素史克旗下糖尿病药物文迪雅(Avandia)的安全性数据予以重新审议，尽管GSK于近日声称，它已不再寻求使之广泛应用于临床。

     010年9月份，美国食品药品管理局（FDA）出于对文迪雅心脏病发作和死亡有关的安全性考虑，对该产品的使用设置了严重限制，只允许文迪雅用于其它治疗药物不能控制病情的糖尿病患者。葛兰素史克估计在美国只有大约3300人会继续服用文迪雅。

     葛兰素史克女发言人Mary Anne Rhyne表示，即将发布的新版《联邦公报》中有一条款显示FDA顾问小组将于6月5日至6日召开会议对文迪雅进行讨论。她推测顾问小组将会要求葛兰素史克提供2010年所要求的文迪雅安全校正信息。

     当时，顾问小组要求葛兰素史克对文迪雅的大规模研究（称RECORD）进行复查，以更好地评价该药物的安全性。同时顾问小组也要求葛兰素史克提供一个风险评估和减灾战略计划。

     Rhyne说，“我们对文迪雅的标签内容或产品配送还没有任何变更要求。”而且，她还说葛兰素史克没有请求与FDA药品安全与风险管理咨询委员会共同举办FDA内分泌和代谢顾问小组于6月份计划召开的会议。

     Rhyne说一组来自杜克大学的医疗专家已经对RECORD研究进行了复查，并且最近向FDA提交了复查结果。她说复查结果发现，文迪雅与两种其它广泛应用的口服药物（二甲双胍和磺脲类），在心血管安全性上没有明显差异。