胆宁片（Biliflow）成功出口加拿大 和黄药业圆梦中药国际化

10月14日，胆宁片（加拿大商品名：Biliflow）在上海和黄药业奉浦研发生产基地举行装车发货仪式。该批药品将发往国际物流承运公司，并将于10月21日出海远赴加拿大多伦多。这标志着作为持证商、生产商、出口商的上海和黄药业实现了胆宁片正式以药品身份、合法途径进入了国际主流药品市场，实现了中药国际化全过程的最后一步，具有中药国际化里程碑性的示范意义。

胆宁片出口加拿大装车发货仪式合影

2014年，上海和黄药业在中药现代化的基础上推进胆宁片国际注册。经过充分的分析论证，选择了“药典药材-药典品种-传统药物、基于国内证据”的注册路径，经过15个月、近100项注册申报资料的准备、编写和翻译工作，并与加拿大卫生部进行多次沟通，于2016年9月正式向加拿大卫生部提交注册申请，后一次性通过了专家评审、官方公示等审批流程，在2016年12月15日顺利获得加拿大天然药品上市许可证（NPN：80073325）。

紧接着，上海和黄药业提出了加拿大境外生产场地认证的要求。2018年10月，加拿大卫生部专家来中国进行学术交流，并对上海和黄药业胆宁片生产现场进行了核查，专家们对胆宁片现代生产场地条件给予了“Amazing”的称赞。在按要求提供了180余项认证申报资料后，2019年7月12日，上海和黄药业获得加拿大境外生产场地认证（FSRN：5000525），率先成为我国获加拿大卫生部颁发FSRN证书的中药生产企业，并于2020年、2021年连续两年通过境外场地认证复检，为胆宁片的出口提供了良好的品质保证和基础条件。

在国际新冠疫情流行的背景下，上海和黄药业克服重重困难，曾经尝试通过亚马逊跨境电商平台实现在加拿大的销售，但最终选择了与能在加拿大落地的进口商合作。双方拥有“中药国际化”的共同愿景，于2022年4月8日上海疫情封控管理期间完成了3年销售协议的签订，并于7月18日完成第一批胆宁片出口合同的签订。

为适应加拿大用药市场的特点，以便迅速打开胆宁片在加拿大销售的局面，上海和黄药业对胆宁片出口产品包装进行了精心设计，使其内容符合加拿大卫生部法规要求，外形更显欧美风格。

出海之路并非一帆风顺。加拿大进口商持有Site Licence是有资格开展品种进口的必备条件，FSRN应列入进口商的Site Licence。然而在进口商办理品种关联Site Licence的过程中，加拿大卫生部在8月19日发布了《Refusal criteria for submissions for a site licence and foreign site reference number》文件，其中提到如进口商在获得Site Licence后12个月内未产生该品种的实际进口业务时，Site Licence的申请将被驳回。9月17日，进口商收到加拿大卫生部发出的抽检结果要求通知（IRN），要求我司在5个工作日内补充原料药分析证书和批生产记录，按照USP（美国药典）要求对质量标准进行提升，并提供完整的70项农药残留检测结果等多项报告和资料。上海和黄药业国际注册团队在相关部门的协作下，加班加点完成任务，于9月23日提交了上百页英文资料，协助进口商在10月8日顺利获得品种关联Site Licence。

和黄药业国际注册核心团队

70项农药残留检测报告（符合USP要求）

为保证胆宁片的顺利出口，公司生产中心、质量中心、市场部、采购供应部给予了全力支持和配合，体现了追求卓越的和黄精神和文化。在胆宁片出口加拿大的装车发货仪式上，研发副总裁詹常森请大家记住，2022年10月14日是上海和黄药业圆梦“中药国际化”的日子，是多年坚持、多方努力和核心注册团队拼搏的结果。

公司总裁周俊杰最后发言，他说：今天是胆宁片国际化的里程碑，对和黄人及每一位关心胆宁片国际化的人士特别具有纪念意义。我们要感谢中关村现代医药生产力促进中心，特别是白剑主任的多年合作和努力；感谢技术中心负责国际化的团队以及所有为此作出贡献的员工。这些年，我们一直坚持应用科学探究、诠释中药临床价值，为实现中药现代化和国际化的目标而努力。今天我们终于实现了我们的阶段性目标。未来，我们将会继续传承经典、守正创新，为中药现代化、国际化作出新贡献。