试论临床创新：发明者的理想归宿是什么？
2018-03-24 王方怡 健康界
中美创新医疗器械监管机制各有哪些特点？临床创新应以谁为中心？投资人关注哪些风险因素？创新医疗器械创业者有哪些心酸？发明者的最好归宿是什么？本文为你一一道来。
摘要
中美创新医疗器械监管机制各有哪些特点？临床创新应以谁为中心？投资人关注哪些风险因素？创新医疗器械创业者有哪些心酸？发明者的最好归宿是什么？本文为你一一道来。
初春的苏州一片绿意盎然，正如中国的医学创新沐在政策与机遇的春风中，生机尽显。
2018年3月23-24日，中国心血管医生创新俱乐部（CCI）在苏州的金鸡湖畔迎来了创新学院第二期第五站的课堂。在这里，30余名来自医疗机构、科研机构、企业机构和投资机构的学员，共同围绕医学创新开展学习与讨论。
CMDE为创新医疗器械开启绿色通道
2014年2月7日，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布，并于当年3月1号开始施行。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三部部长史新立介绍道，该程序在运行中遵循五个原则，即：标准不降低，程序不减少，早起介入，专人负责，科学审批。
那么，何谓创新医疗器械？按史新立介绍，主要从四个方面来进行评价，包括发明专利、国际领先、国内首创、产品定型。其中，在国内首创这一方面，以获得批件为准。例如，目前国内有8家企业都在申报全降解支架，尚未有一家获批，因此后续企业还可就该产品申请进入特别审批程序。而在产品定型方面，并不要求企业完成全部的性能检测，但要求体现产品工作机理的主要性能检测完成，并提供包括检测方法在内的详尽检测数据。
从数量上看，自施行之日起，到2017年底，共有765项创新医疗器械申请进入特别审批程序，其中152项获批通过，至少节约1/3时间；优先审批程序共受理37项医疗器械，其中通过9项。
史新立还表示，国家在鼓励创新方面将给予越来越多的重视，期待能够真正鼓励中国的原始创新。
FDA对医疗器械的审评机制
看完国内看国际。
波科中国首席医务官兼法规注册部高级总监张明东介绍了美国FDA的医疗器械创新机制，包括关键通道计划、创新通道、快速通道、21世纪治疗法案、突破性器械计划、人道主义豁免计划等。
对比来看，美国的医疗创新器械审批条件与中国大体相同，只是美国并未对申请项目界定更多详细规定，“只要你能证明这个器械是真正有创新之处即可”，因此，其实际的创新医疗器械申请门槛会比国内稍低。
总的来说，美国FDA把所有的医疗器械按照16个医学专科分为大概1700种，并根据风险高低，划分为I、II、III类。
其中，I类器械风险最低，约占46%，这类器械中大部分属于一般控制范畴，只需按规则备案即可；还有一部分属于特殊控制范畴，主要走510(K)的上市前通告豁免通道，即通过证明申报器械和已上市的非PMA（Premarket Approval）器械“实质等同”来表明申报器械的安全有效性，绝大多数无需提交临床实验数据。II类器械属中度风险，在美国所有器械中占47%左右，其中亦包括一般控制和特殊控制，风险较高的需通过510(K)通道。III类器械在美国所有器械中只占7%左右，对上市前的临床要求比较高，主要走PMA通道。
如此算来，美国只有不到10%的医疗器械需要临床实验，而我国有超过1/3的医疗器械都需要做临床实验，监管体系偏向保守。“但我国的法规体系也正在适应新形势，今年在三类器械申报方面很可能会有新的惊喜。”张明东透露到。
医疗创新中的大动物实验与统计学应用
在监管机制之外，医疗创新中还有很多环节十分重要，大动物实验便是其中一环。
中国医学科学院阜外医院外科管委会副主任唐跃，向与会嘉宾和学员介绍了大动物实验在介入心血管医疗器械创新转化中的重要作用。“伴随生命科学的快速发展，实验动物是生物医学乃至整个生命科学研究的基础和重要支撑条件。”据悉，国家心血管病中心的动物实验中心每天可以完成超过6台手术，并且手术量还在持续增加。
国家心血管病中心医学研究统计中心主任李卫着重讲解了创新心血管产品中的统计学应用。
由于临床试验不可能面向所有临床患者，只能抽取一定量的样本进行试验。那么，如何从样本数据推算出总体数据，则需要统计学方法。
李卫介绍道，自去年开始，总局出台的一系列临床试验设计指导原则都与统计学相关。以2018年2月26日发布的《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》为例，其中要求“应明示具体的统计分析方法以及统计分析软件及版本。数据分析时应考虑数据的完整性，所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入分析。数据的剔除或偏移数据的处理必须有科学依据和详细说明。”
将统计学要求加入指导原则中，能够确保在加速审批医疗创新产品的同时，并不降低其审评要求，以最终让老百姓用上安全有效的医疗产品。
医疗创新中的投资与创业
来自索思（苏州）医疗科技有限公司的创始人高林明、上海景旭创业投资有限公司创始合伙人钱庭栀、苏州工业园区元生创业投资管理有限公司合伙人王晟、中国科学院西安光学精密机械研究所副研究员、深圳市中科微光医疗器械技术有限公司创始人朱锐，在“创新夜话”环节，与现场嘉宾分享了创业与投资的行与思。
钱庭栀与王晟都认为，投资人看创业项目，最主要看的是创业者其人。“我们往往会花很多的时间，去了解企业的创始人，包括让创始人去填写各种各样的表格和四处打听人品等。”钱庭栀表示，诚信是第一位考虑的要素。虽然不诚信的人也可能干成一番事情，但这毕竟是小概率事件。投资人不愿意冒着极大的风险，去投资一个不诚信的人。
坚持是投资人认为创业者应具备的第二位重要的品质。“简单来说，就是你挖下的坑，你是自己坚持填下去，还是你跑了，留给别人去填。”钱庭栀说道，虽然近几年市场上可以投生物医药的基金大概有4000-5000家，大量的创业项目还是能够拿到钱的。但是未来几年，无论是投资机构还是创业企业，都会面临大洗牌的局面。
“在我创业第一天，我的技术合伙人根本就没有来。”回忆起创业经历，高林明表示，真正创业以后，其实最关键的就是两件事——人和钱。而具体到创业者本人来说，学习能力和韧性十分重要，挫折是创业者需要面临的常态。
高林明的观点与朱锐不谋而合。此外，朱锐还建议，不要动辄就想做到颠覆式创新，微创新对于创业者来说是最好的。
发明与发明者之目的与归宿
实际上，江苏省临床医学研究院常务副院长王捷的演讲，从一个侧面印证了朱锐给出的忠告之言。
王捷在谈到“投资人关注哪些风险因素”时，列出Scientific、Engineer、Clinical、Regulatory、Team/Management、Market六个要素。他表示，产品的原创性越高，科学风险越高，投资人越不敢投资。实际上，许多First in Class的原创产品在寻找投资机构时，几乎都是被“赶出去”的。
以自身经历为例，王捷和其团队成员当初在为一项原始创新产品募资时，经常遇到的情况即是，VC以一句“对不起，我还有个电话要接”或“对不起，我要去赶飞机”草草打发。
总结来说，以上六方面的风险逐一实现控制后，就能更有机会拿到更多的钱。“这也正是为什么中国做出真正创新的东西非常难，企业普遍愿意做进口替代。”
另外，在王捷看来，医学创新的不同阶段，中心角色需要不断切换。
如果在各个阶段，都始终以某一主体为中心，会使其他主体望而却步。“投资人最怕的就是，在公司里由科学家说了算。”王捷举例说道。科学家希望任何东西都要做到极致，极致就意味着没有尽头。
相比而言，投资人做公司就像养猪一样，养到一定阶段值钱就可以卖掉；而科学家做公司就是在养儿子，连赔钱都不怕，更不愿意去卖。碍于二者价值导向的区别，投资人往往会先把科学家在公司里的重要角色拿掉，这样一来就会引发许多矛盾。
对此，王捷认为，科学家务必牢记发明的目的不是把产品养下去，而是要以能用为目的，要做到“该撒手时就撒手”。
而发明者最好的归宿，在王捷看来，则是Physician Scientists。
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