Baidu
map

食药总局司长:GSP认证将全面取消

2017-09-26 佚名 药店经理人

再不用提心吊胆的过GSP认证了。 总局领导:认证都会取消 “GMP、GSP认证都会取消。”9月24日,在北京召开的2017中国医药企业家科学家投资家大会上,食药监总局监管司司长丁建华说到。


再不用提心吊胆的过GSP认证了。

总局领导:认证都会取消

“GMP、GSP认证都会取消。”9月24日,在北京召开的2017中国医药企业家科学家投资家大会上,食药监总局监管司司长丁建华说到。

从行业有呼声到总局官员在大会上发声,全面取消GSP认证的的消息被坐实。

在此次会议的政策创新主会上,丁建华表达了取消GMP、GSP认证后监管和企业的关系:“有缺陷是真的,百分百完美是假的。从认证到检查的转变是企业和我们都要面临的一个挑战。我们将来和企业的关系是,我不是警察,你也不是小偷,我们是合作关系,只有一起合作最后的目标才能实现,否则就不行。”

GMP/GSP是最低要求,飞检将更多

早在2014年11月份举办的第26届全国医药经济信息发布会上,法制司的吴莉雅在《药品管理法修订情况介绍》报告中就提出:逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度,将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。
在9月24日的会议现场,赛柏蓝-药店经理人(微信ID:yaod366)带着这样一个问题向丁建华求证:取消GMP/GSP认证之后,是否意味着以后的监管更加严格,飞检更加频繁?
他打趣的反问到:“为什么想取消,有多少人赞同取消的,举手示意。”

很多人举手赞成取消。有人回答到:“想取消是因为认证的过程太麻烦…”一句话惹得会议大厅笑声一片。

同时,现场有人提出,认证还是留着好,好让企业有一个标准去做,当作一个准则。

而丁建华的回答清晰明了:“认为该取消的,认为取消之后药监部门终于不来查我了的(你们一定是做梦想多了),恰恰相反,查的会更多,查的更加科学。”

“GMP/GSP就是地板(不应被看作成一个很高标准的天花板),是最低标准,是最低要求,所以不需要认证。”

实际上,不需要认证的客观原因是,以前能达到GMP/GSP标准的企业不多,而现在大家都这样了,这一标准就被超越了。就好比之前能吃上白面馒头都是奢侈,但现在大家都能吃上馒头。
所以,GMP/GSP就成了最基本、最低要求的配置。

没必要给好人发“好人证”,他自会做好

一个不可否认的事实是,在中国医药产业近20年来的告诉发展中,如果没有GMP/GSP,没有企业的努力,目前的制药工业水平绝达不到现在的水平。而发展就意味着变化,所以对GMP、GSP的理念需要改变。取消两者的认证,正是这一“改变”的体现之一。

譬如,目前很多药品生产企业的理念是,将药品卖给一二三级批发商后,就跟自己没关系了;或者,通过了GMP认证和检验合格后就等于药吃了管用了。

“很多没有把产品质量跟患者联系起来,而做药是为了什么,为了治病。”食药监总局监管司司长丁建华做了一个很形象的比喻:“GMP(包括GSP)应该是地板而不是天花板,没必要给好人发一个“好人证书”(证明他是好人),做好人是应该的,按照GMP规范是应该的。”

GSP认证不应像考大学,兴奋一时,“放羊”四年

按照上述比喻可以类比:没必要给零售药店发放通过GSP认证的证书,从而来证明他卖的药品都是合格的。合格是应该的、最基本的要求,而不是认证时候的一时合格,事后不可知。这是目前零售药店应该有的理念。

就好比考大学。三年高中苦读,一旦考中进入大学的象牙塔后,就放松了自己甚至荒废了学习,以为进了大学就没事了。虽然到头来拿到毕业证,却不觉其中分量,实则是因为自己竟然将考上大学作为一个天花板一般的标准。

其实真不认证了之后,企业的担心会更多,因为不知道哪天来查,你每天都要做好,保不齐哪天就查到你头上来。

相比之前,企业的责任大了,是个更利于企业成长的好事。而不是今天检查完,明天长舒一口气,晚上董事长说请客吃饭发奖金,然后散了,5年也不管了。

版权声明:
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (2)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1952166, encodeId=402b195216670, content=<a href='/topic/show?id=32648302fc' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#GSP认证#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=65, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=8302, encryptionId=32648302fc, topicName=GSP认证)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=1c8c241, createdName=w363522449, createdTime=Sat Oct 07 15:40:00 CST 2017, time=2017-10-07, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1515507, encodeId=f90f151550e7d, content=<a href='/topic/show?id=5cc983010e' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#GSP#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=72, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=8301, encryptionId=5cc983010e, topicName=GSP)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=d6dd10815840, createdName=12498bb3m93(暂无昵称), createdTime=Thu Sep 28 09:40:00 CST 2017, time=2017-09-28, status=1, ipAttribution=)]
  2. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1952166, encodeId=402b195216670, content=<a href='/topic/show?id=32648302fc' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#GSP认证#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=65, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=8302, encryptionId=32648302fc, topicName=GSP认证)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=1c8c241, createdName=w363522449, createdTime=Sat Oct 07 15:40:00 CST 2017, time=2017-10-07, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1515507, encodeId=f90f151550e7d, content=<a href='/topic/show?id=5cc983010e' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#GSP#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=72, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=8301, encryptionId=5cc983010e, topicName=GSP)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=d6dd10815840, createdName=12498bb3m93(暂无昵称), createdTime=Thu Sep 28 09:40:00 CST 2017, time=2017-09-28, status=1, ipAttribution=)]
Baidu
map
Baidu
map
Baidu
map