FDA批准Fragmin（达肝素钠）作为儿童的第一个抗凝剂
2019-05-18 不详 MedSci原创
美国食品和药物管理局已批准辉瑞公司的Fragmin（达肝素钠）注射液，以减少1个月及以上症状性静脉血栓栓塞（VTE）复发的儿科患者。
该批准是基于对38名患有症状性深静脉血栓形成和肺栓塞儿科患者的单次试验，这些患者使用Fragmin治疗3个月。在研究完成时，21名VTE患者明显改善，7名患者显示出消退，2名患者没有变化，没有患者VTE发生进展，1名患者经历了VTE复发。
FDA药物评估和研究中心Richard Pazdur说："在此批准之前，儿科患者中没有FDA批准的针对VTE的疗法。鉴于未满足的需求，我们批准了Fragmin的优先审查，今天我们批准它作为儿科患者的第一个抗凝剂（血液稀释剂）。"
VTE通常作为潜在临床病症的继发性并发症，例如静脉导管、癌症、感染、先天性心脏病和创伤或手术。儿科VTE与院内死亡率、复发性VTE和血栓后综合症的风险增加有关。该药最初于1994年由FDA批准用于成人抗凝剂使用。
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