2016年2月6日，国务院办公厅发布“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”。自此，我们耳熟能详的“仿制药一致性评价”行动正式拉开了帷幕。历经三年，这项医药界的改革已经取得了阶段性的成果，数百种仿制药品成功通过重重考验，达到了“一致性评价”的标准。
2019年即将过去，本年度又有很多新型药品品种通过一致性评价，本文将对这些药品进行简单梳理，希望能对大家有所帮助。
什么是“一致性评价？
“一致性评价”是政府针对近年来我国仿制药质量参差不齐的市场“乱象”提出的整治措施。在化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量与疗效一致原则审批的，均需开展一致性评价。此外，对于同一药品来说，自首家品种通过一致性评价之后，其它企业的同型药品在三年内如果没有完成一致性评价，将不允许注册。
在评价的机制方面，首先需要针对每一种参与评价的药品遴选参比制剂。参比制剂原则上为原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。其次，原则上所有药品均需要采用“生物等效性”试验，少数豁免的药品需要接受“体外溶出度实验”。
最重要的是，一致性评价结果将作为另一项“集中采购”政策的参考标准之一。同品种药品，达到一致性评价标准的生产企业3家以上时，集中采购环节将不再选用未通过一致性评价标准的药品。由于集中采购政策“以价换量”的特点以及该政策向全国范围内推广的趋势，是否进入集中采购名单严重关系着药品的市场份额以及企业的利润，因此，通过一致性评价成为了所有药企对于旗下药品的首要要求。
2019年通过一致性评价口服药品解析
根据医药魔方网站的数据，自一致性评价开展以来，截止今年11月底，总计有169种口服药品通过一致性评价。其中，通过企业数量最多的几种药品分别为苯磺酸氨氯地平片（13家），蒙脱石散（11家）、盐酸二甲双胍（10家）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（9家）、头孢呋辛酯片（9家）、盐酸二甲双胍缓释片（8家）、瑞舒伐他汀片（7家）。
从适应症角度分析，上述企业竞争较为激烈的药品均为老百姓的 “常用药” ，换句话说，这些药品的市场份额相对较大。例如，苯磺酸氨氯地平片主要用于治疗高血压与冠心病，蒙脱石散主要用于治疗腹泻，盐酸二甲双胍主要用于治疗II型糖尿病，富马酸替诺福韦二吡呋酯片主要用于治疗乙肝以及HIV感染，头孢呋辛酯片用于治疗细菌感染引起的肺炎，瑞舒伐他汀片主要用于治疗高血脂等等。
自2019年以来，共有241项、137种药品通过一致性评价，是此前所有通过一致性评价药品品种总数的两倍之多。此外，大部分本年度通过一致性评价的药品为 “首通” （即相应企业为首个该类药品通过一致性评价的生产企业）。这一现象反映了一致性评价政策在经过前两年的实践之后，在全国范围内的药企中产生了广泛的效应，大部分企业开始逐渐适应仿制药新标准。此外，由于一致性评价“首通”三年有效期以及集中采购“三家企业”数量上限的相关政策限制，这将促使更多企业加快药品“一致性评价”的参评与推进工作。
从药品品种分布角度来看，2019年通过企业数较多的品种仍为苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散以及盐酸二甲双胍片等常用药。
从通过一致性评价的企业分布来看，齐鲁制药以15种药品通过一致性评价位居第一，扬子江（10种）、石药欧意（9种）、正大天晴（9种）、科伦药业（8种）分列2至5位。
在排除了2017、2018年已经通过一致性评价的同类药品之后，可以发现：2019年首次通过一致性评价（包含单独一家通过以及多家通过的情况）的药品有107种，其中竞争最激烈品种的由高到低依次为盐酸左西替利嗪片（6种），头孢氨苄胶囊（5种），异烟肼片（5种），聚乙二醇（4种）以及奥美沙坦酯片（4种）等等。从适应症角度分析，盐酸左西替利嗪片主要用于治疗过敏症状，头孢氨苄胶囊主要用于治疗各类感染，异烟肼片主要用于治疗肺结核，聚乙二醇主要用于治疗便秘，奥美沙坦酯片主要用于治疗高血压。总之，这些药物同样具有患者受众广泛，市场总量大的特点，是老百姓日常生活中的“常用药”。
2019年通过一致性评价注射制剂解析
除了口服药品之外，注射制剂的一致性评价同样值得关注。早在2017年底，药监局已经发布“已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）”，然而实践中注射制剂的一致性评价推进速度缓慢。直到近日，药监局重新发布 “化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）”，这被视为是化药注射剂一致性评价工作迎来实质性进展的关键一步。
在2019年之前，包括恒瑞医药与石药欧意的注射用紫杉醇，苏州大冢制药的注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液，四川汇宇的注射用培美曲塞二钠，武汉大安的氟比洛芬酯注射液等在内，已经有11种注射制剂通过了一致性评价。2019年，又有14种注射制剂通过一致性评价。相信随着药监局新政策的推动，注射制剂的一致性评价工作会得到进一步的进展。
以上就是梅斯医学为大家梳理的2019年药仿制药一致性评价进展，希望对读者朋友们有所帮助。
参考资料：
1. 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 .中国政府网
2. 国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见 . 国家药品监督管理局
3. 通过一致性评价品种清单. 医药魔方
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