FDA推荐X线及其他影像学检查监测Riata导线异常情况
2012-08-23 医学论坛网 医学论坛网
2012年8月16日，美国食品与药物管理局（FDA）推荐体内有St. Jude医药公司Riata及Riata ST导线的患者应该接受X线或者其他影像学检查以确认导线周围绝缘异常情况。由于以上导线存在电导体周围绝缘失败的报道，Riata及Riata ST导线于2010年末停止销售并于2011年被召回，但据生产商报告：美国目前仍有月79,000患者携带该导线。Riata和Riata ST导线用于置入式
2012年8月16日，美国食品与药物管理局（FDA）推荐体内有St. Jude医药公司Riata及Riata ST导线的患者应该接受X线或者其他影像学检查以确认导线周围绝缘异常情况。
由于以上导线存在电导体周围绝缘失败的报道，Riata及Riata ST导线于2010年末停止销售并于2011年被召回，但据生产商报告：美国目前仍有月79,000患者携带该导线。
Riata和Riata ST导线用于置入式心脏复律除颤器(ICD)与心脏再同步化治疗器械(CRT-D)与心脏连接以监测心脏的节律。ICDs和CRT-Ds能够监测致命性心律异常并产生脉冲电流以恢复正常心律，导线外有多层绝缘体对电极线起保护作用。绝缘失败可致导线内的一些电极完全外露或失位，在患者出现致命性心律异常时无法正常工作。
多项研究表明，常规影像学检查导线状态能够检测到绝缘体的异常情况，因此被FDA正式推荐。X线或其他影像学检查技术有助于医疗工作者对患者制定进一步治疗计划。FDA同时提出警告：在对患者进行仔细利益和风险评估前，不赞成移除常规导线。此外，FDA还要求St. Jude 医药公司进行为期3年的上市后监督研究，以收集Riata和Riata ST导线的过早绝缘失败的临床数据。
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