领航病理实验室精益化管理，助推肿瘤精准医疗快速发展

精准病理诊断是实现肿瘤精准医疗的关键

基因突变是肿瘤产生和发展的重要原因。随着不同癌症中特有基因的突变被不断发现以及针对这些突变基因的靶向药物的临床应用，精准的病理诊断能够帮助临床医生更好地判别肿瘤良恶性质、恶性肿瘤的分类和分级等，从而制定有效的治疗策略，最大程度改善疗效，延长患者生命。

每年的10月是世界乳腺癌防治月，每年的10月18日为乳腺癌防治宣传日。以中国女性恶性肿瘤之首——乳腺癌为例，当前肿瘤精准医疗的典型案例是乳腺癌靶向治疗药物赫赛汀以及用于确认患者是否会受益于赫赛汀的伴随诊断HER2检测。对HER2阳性乳腺癌患者，使用靶向药物治疗可大幅提高患者生存率并改善生活质量。因此，精确的HER2检测对于乳腺癌靶向治疗患者的筛选起决定性作用。BenchMark系列全自动组织病理检测平台不仅大幅提高检测结果的一致性与准确度，而且实现当天阅片当天报告检测结果，使患者得到及时的治疗。

9月7日，复旦大学附属肿瘤医院精准肿瘤中心宣布成立，有望在国内率先实现肿瘤精准医学的跨越式发展，打造“复旦肿瘤标准”。作为精准肿瘤中心副主任，王坚教授介绍道：“精准的病理诊断是实现肿瘤精准医疗的关键。病理科是全国最早成立集形态－免疫组化分子病理相结合的综合诊断模式平台的单位，开展乳腺、胃肠道、淋巴等11个亚专科病理；同时，科室始终将质量管理作为第一要务，认真开展室内质控和室间质评，强化人才队伍培养和建设，加大软硬件投入力度并推进检测技术更新，在全国最早开始标准化、格式化病理报告系统，实现病理诊断质量与速度的双升级。”

病理学科排名全国首位的复旦大学附属肿瘤医院病理科是首个参与中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并获成功的单位，并于今年8月通过了第三次复评审。复旦大学附属肿瘤医院所有盖有CNAS标志的病理诊断报告和科研数据可在全球规定的范围内得到互认，这不仅满足了有院外会诊需求的患者，同时也有利于加强医院在国际学术平台和多中心临床研究项目中的合作。 

实验室精益化管理提升诊疗质量与效率

从患者身上取出一块组织标本，然后经过技术处理制成一张薄薄的玻片，最后由病理医师通过显微镜，依照其形态做出诊断，这个过程被称为病理诊断。病理诊断工作可谓一个“流水线”工作流程，从选取标本到最后出具诊断报告，其间的过程有数十步之多，且环环相扣，互相影响。长期以来，病理诊断流程对手工依赖性高、自动化程度较低；同时，由于对病理医生的技术性要求高、培养周期长等因素，目前我国病理医生及实验室技术人员的数量严重不足。而另一方面，随着伴随诊断、分子诊断、远程会诊及数字病理等检测需求不断递增，病理科在满足临床对快速、准确、靶向、预测性病理诊断的需求方面，面临着巨大挑战。

“现在实验室规模越来越大，检测设备越来越多。我们必须充分利用硬件、软件资源，以精益管理的方法识别工作流程中的浪费，以进一步提升实验室效率。其中，自动化建设是实现精益化管理的关键。”王坚教授指出：“约有80%的病理诊断报告是基于常规苏木素-伊红（HE）染色结果做出的诊断。HE染色占用了病理工作者的大部分精力，如何在不影响准确性的前提下提高工作效率，是病理科亟待解决的问题。此次引进的VENTANA HE600染色系统全过程无人干预，免去了试剂配置及更换过程中所需的试剂人工混合操作和试剂效期监控等环节，将染色流程由50多步降至十几步，减少了70-80%的工作量，加快病理制片染色速度，有效提高病理实验室工作效率。”

同时，VENTANA HE 600染色系统拥有“单独滴染”、“即用型试剂”等优势，不仅大大优化HE染色工作流程，还有效降低样品的交叉污染可能性，提高染色准确性和可重复性，从一定程度上提升病理报告的准确性。

为规范病理实验室检测流程，实现工作流程全数字化管理，复旦大学附属肿瘤医院早在2014年率先引进全国首套VANTAGE工作流程解决方案，通过每个工作节点配备的电脑触摸屏幕，以条形码扫描仪及“一个标签、一次打印”的切片识别来监控患者标本在实验室的流转的全过程，确保患者的组织从离体开始就进入了病理科监控视野，帮助实验室技术人员更好地管理从标本录入到最后切片归档的关键步骤，实现标本与流程之间的有效整合，确保整个病理实验室和工作流程清晰透明、实时可见，减少冗余环节和低价值手工操作，提高样本的溯源性，从根本上确保病理诊断的精确性。

2013年至2017年，肿瘤医院病理科各部门工作量均连续5年上升。2017年工作总量达255,849次。就是在这种高负荷的压力下，科室仍保持着术中冰冻病理诊断和常规病理诊断符合率大于99%、常规病理诊断准确率大于99%的诊断率。