JAMA Oncol:FDA快速审批制度对加速肿瘤治疗领域进展发挥重要作用
2018-03-06 zhangfan MedSci原创
研究认为,过去25年间,对于严重或危及生命的肿瘤患者而言,加速审批制度大大缩短了药物上市时间,大幅改善肿瘤患者生存
加速审批(AA)是美国食品和药物管理局(FDA)的一个特别计划,旨在加速对治疗严重或危及生命的疾病有益药物的批准速度。近日研究人员开展综述研究对1992-2017年间治疗恶性血液和肿瘤学AA药物情况进行总结。
研究期间,FDA总计授予64个药物,93个新适应症AA,其中53个为新分子实体。这些药物或疗法中,81个疗法(87%)因治疗终点响应,包括血液学响应获得AA地位,8个疗法(9%)因无进展生存期或进展时间终点改善获得AA地位,而4个疗法(4%)因无病生存或无复发生存获得AA地位。67个疗法(72%)研究最初为单臂研究。在所有获得AA的疗法中,51个治疗方法(55%)在概念验证试验后完成了完整的疗效验证性临床研究,平均花费3.4年,37个方法(40%)未完成验证性试验,而5个方法(5%)上市后撤市。
研究认为,过去25年间,对于严重或危及生命的肿瘤患者而言,加速审批制度大大缩短了药物上市时间,大幅改善肿瘤患者生存。
原始出处:
Julia A. Beaver et al. A 25-Year Experience of US Food and Drug Administration Accelerated Approval of Malignant Hematology and Oncology Drugs and Biologics Review. JAMA Oncol. March 1, 2018 .
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学习了.谢谢分享
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好好好学习天天向上
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