临床科室建立科研数据库的常见问题和应对方法
2017-10-17 上海岁荣 李永中 医谷
临床科研要出成果、上档次、高品质，离不开临床数据的支持。临床科研数据库区别于“医嘱系统”“电子病历系统”等业务管理软件的地方就是要把临床资料从【入、找、看、出】四个方面灵活应用。病例收集的总量越多、信息越完整、描述越准确、时间跨度越大、分布范围越广、样本采集密度越高，数据库的价值就越高。科研数据库的建设，按理说应该是医院管理层和信息科（或网络中心、计算机中心）等负责的事情。然而，很多医院都优先
临床科研数据库区别于“医嘱系统”“电子病历系统”等业务管理软件的地方就是要把临床资料从【入、找、看、出】四个方面灵活应用。病例收集的总量越多、信息越完整、描述越准确、时间跨度越大、分布范围越广、样本采集密度越高，数据库的价值就越高。
科研数据库的建设，按理说应该是医院管理层和信息科（或网络中心、计算机中心）等负责的事情。然而，很多医院都优先重视业务系统的构建，对科研数据库的建设比较滞后，投入也非常少。主要原因是科研数据库的建设产出不及时，不能立竿见影的出政绩。即便是出了成果，一般也是归属于临床研究者的，不参与课题研究的管理层很难从中得利。即便是有些医院建立了科研数据库系统，也只能基本满足科室共性的需求，无法满足临床科室对自己学科研究的个性化需求。有些专科内部还分多个学组或亚学科，病例收集要求又有更多细致的差异。
既然等待医院建立科研数据库遥遥无期，而且医院建立的科研数据库不能满足专科需要，那就只能科室想办法建立自己需要的数据库。
因为采购原本是管理层的职责范围，科研数据库的采购又可能涉及到多个部门协调。因此临床科室在构建数据库系统中会遇到各种各样的问题：
1、立项审批和预算额度问题（经费问题）
行军作战，粮草先行。除非自己研发，否则采购数据库总是需要费用。
自己研发分为两种：一种是请医院信息科的技术人员开发，一种是安排科里懂电脑的研究生研发。自己研发的问题在于不够专业，而且积极性不高，动力不足，产出也就很呵呵，往往都会无疾而终。
采购数据库就需要有资金来源。既然是科室行为，医院很少为此单独买单。几乎没有哪个科室主任愿意花“小金库”的钱，虽然他们并不承认有“小金库”。人脉广泛的科室主任，往往能够找到医药、器械、耗材厂家以及慈善机构等第三方合作公司解决费用问题。然而总是欠对方一个人情，并且不是每个厂家都有长远眼光和奉献情怀。
因此，最好的办法就是立项申报课题，光明正大的解决费用问题。我们国家每年都有大量的科研经费预算，真正想做科研的临床科室如果都不去争取，就会便宜了那些投机取巧的人巧立名目把经费预算消耗掉。因此，申请立项既是对国家科研政策的积极响应，更是对科研经费的极大尊敬和最好回报。
虽然很多附属医院的优势学科都有很多课题经费支持，然而他们大部分都侧重于课题研究常规所需的小白鼠实验，试剂、耗材、标本、设备、差旅等费用。没有意识到数据库的重要性，很少有在课题立项之初考虑数据库的建设费用。事后要从经费中开销数据库技术服务费，几乎不可能。
即便是有些研究者在立项申请的当初就考虑了技术服务费，但也会遇到“不懂行”的或者“太懂行”的某级领导对自己的否定或者大幅度削减。有些项目甚至根本就无法提交到审批阶段，直接被其他更牛逼的“非上不可”的项目排挤掉。
其实，课题项目是否重要，有时候并不取决于课题本身，而取决于课题利益的分配。审批的人从临床科室到医务科，从院长到校长，从医院到科委、卫生局等可能不止一个级别，那就要求课题利益至少要从长远方面对他有利。最好是短期利益就与他高度有关，更能促使项目通过。
为此，我们建议在不影响课题的方向的前提下，尽可能的把想要利益相关的管理层纳入课题组成员，级别越高越有分量。如果有院士、所长、学科组委委员、院长等头衔的人可以争取就不要错过，本院没有，其他医院的也行。他们挂一个头衔，做研究的还是自己。成果多一个署名没有坏处，利益出让的同时，也让风险得到稀释和均摊，更主要的是周期可能缩短、费用支持力度得到提高。我们为某地区建立某病种数据库协作平台，当时他们的基本预算只有60万元，而且能否审批通过根本就没底。后来我们帮忙把方案技术部分完善了一下，把数据建设的软硬件费用以及协作单位上传数据的劳务费用（每上传1个病例支付10元钱劳务费）做到了预算中，费用就达到了100万。然后把卫生局局长邀请到课题组成员中，结果不仅项目顺利通过审批，而且预算提升到了120万元。
2、数据库和医院系统接口问题（接口问题）
医院的业务系统如电子病历系统、临床路径系统、医嘱系统等一般来说都是信息科（或网络中心）负责采购、搭建和维护。这是他们的职责，也是他们的权力范围。因此，如果科室自己建立数据库，那就避免了信息科的直接参与，减轻了他们的工作负担和责任风险。然而，科研数据库要达到海量，要考虑从临床业务系统中导入自己科室的病例资料，就需要调试HIS接口。该接口首先需要信息科授权，然后还需要他们提供相关技术支持。信息科既没有责任也没有义务为临床科室提供这方面的服务。于是会以网络安全为由，拒绝提供授权和支持。有的医院还把内网的电脑U盘口、光盘都卸载或禁用，确保网络系统安全。
现在的医院业务系统，很少由一家公司包揽。越来越多的系统（如LIS、PACS、EMRS、NIS等）被不同公司独立开发，都需要通过接口来实现系统之间的数据交换。需要对接HIS的科研数据库都在内网使用，并不对外，基本上不存在数据泄密、系统不稳定问题。因此，系统接口是非常常见的事情，信息科的专家都知道技术上不存在问题，只是要不要提供的问题。
临床资料原本就是临床医生日常工作中产生的，本应为自己的研究服务。因为医院业务系统不能够支持科研需要，因此建立单独的科研数据库来重新整理和灵活利用成为必然。信息科等部门属于辅助科室，职责是为临床科室提供软硬件技术服务。但因为角度不同，信息科不太关注临床科研，也不可能非常了解临床科研的细致需求。这种现象普遍存在，聪明的人会主动和信息科的人搞好关系。既要和信息科主任处理好关系，也要和技术员处理好关系。虽然这不是绝对管用的，但关系好总没坏处。
HIS接口调试主要解决临床资料导入问题。病案首页栏目、诊断信息、手术信息、检验和检查信息、医嘱和费用信息等都是海量，靠人工输入既没有必要，又劳民伤财，而且还存在错误数据的可能。而通过接口导入既可以提高效率，又有质量保证，更符合科研对数据的准确性和海量信息的基本要求。
最好的办法还是找上级部门支持，争取得到权威领导支持。好比上述经费审批，如果有重要人物支持，课题项目的发展确实对医院的整体实力提升有帮助，那么信息科也就会更加支持和配合。“方法总比问题多”就是这个道理。领导非常重视，问题就很快解决；领导一般性重视，问题就慢慢解决；领导不重视，那么问题就得不到解决。这是国情。
3、数据库的整理和维护问题（投入问题）
除了上述第一点提到的费用问题属于经济投入问题，精力的投入也是科研数据库建设好的一个问题。
采购的数据库不是买来就有价值，也不是靠HIS接口导入了临床资料就具有很大价值。而是要靠持续不断的精力投入、时间投入，才能日积月累，才能丰富起来，才能激活它的价值。“你不理财，财不理你”——科研数据库也是如此。有许多的临床资料因为来源限制、格式迥异或者破损丢失，需要靠人工来整理。比如：手术照片资料，业务系统中就不一定存在，靠手术者自己收集；随访资料，是病人出院后去做随访才能获得；电子病历文档中的某些有价值的要素，也需要人工去整理，输入专科指标信息中。
因为临床医生每天都忙于看病管床业务和与业务“有关”的事情，几乎没有太多时间静下心来整理数据库。因此，有条件的科室可以招聘或安排单独的科秘来负责数据库的使用。没有单独人力安排的科室，就只有医生自己来整理了。对于新走上工作岗位的年轻医生，精力其实不是问题，而是态度问题。意识到未来掌握数据就掌握话语权的人就会懂得数据库的重要性。病例的收集不是一蹴而就，而是靠日积月累的。每天整理一点，每天花费的时间就不会太多，而产出就会与日彰显。
4、多中心研究数据库构建模式问题（模式问题）
许多学科都有大型课题、重要公关方向，往往需要多中心协作才能更好的完成。多中心研究首先就是数据的支持问题。
如何更好的收集协作单位的病例数据？技术上分为【单机版协作A】和【网络版协作B】两种模式。
单机版的协作A：就是为每个单位安装单机版数据库系统，对接各自医院的HIS系统，导入和整理自己的临床资料，然后通过导入导出，实现病例资料的交换和数据迁移。
网络版的协作B：就是协作单位在线登记数据和在线上传临床资料。又分为客户端软件版【B1】和网页版【B2】两种模式。客户端版本就好比QQ软件，网页版本好比在线电子邮件系统（126邮箱、QQ邮箱、新浪邮箱等）。
单机版协作【A】和网络版协作【B】的区别在于：
1、单机版不依赖网络，可以通过打包后U盘复制，邮件发送。网络版依赖网络，但可实现在线实时。
2、单机版可对接HIS导入资料，网络版不支持对接HIS。
3、单机版可脱机输入，分次输入；网页版需要在线输入，不便于频繁切换和分次输入。
4、单机版适合于深度收集、网络版适合于精简收集。
5、单机版数据可异地存储，本地留存。网络版数据只存在中心数据库。
6、遇到升级，单机版需要人工升级，网络版可后台升级。
7、单机版可帮助协作单位建立自己科室数据库，网络版只能贡献数据。
8、单机版需要单独付费，但可以团购。网络版需要按终端授权，开通账户，也可随时关闭。
9、【网络版协作B】中的【客户端软件模式B1】相比【网页模式B2】，具备【单机版协作A】的部分功能优势。而区【B1】别于【A】的地方在于数据收集的深度和广度。【A】模式因为可以对接到HIS，所以可以更深度和广度的收集。而【B1】全靠手工输入，因此收集的内容不宜太深度，越精简越有效。
如何选择呢？
需要深度收集病例资料的，选择单机版A模式。因为协作单位都可以在内网安装单机版软件，可以对接HIS导入临床资料。
需要快速收集（精简到：人口学资料+专科指标资料），全手工录入，不对接HIS，而且对协作单位需要控制上传（超过100例不上传就提醒，超过500例不上传就限制登记等）。那么就选用网络版B1模式。
只需要协作单位贡献病例数据，不需要考虑协作单位自己存储的多中心研究平台，而且不对接HIS、全部依赖在线一次性填写的，可以采用【网页版B2模式】。
5、科研数据库的版本划分问题（版本问题）
根据研究的方向、阶段目标、适用范围和费用预算不同，可以划分为：
科室单机版：采用桌面数据库引擎构建单机应用。可以简单收集，也可以深度收集临床资料。可以对接HIS导入资料。
科室局域网版：数据库安装在局域网服务器上，工作站电脑联网使用。可以对接HIS，集中存储科研病例。服务器可以自己购买专用服务器，也可以采用台式机做服务器，还可以申请信息科的服务器空间。
科室广域网版：数据库安装在广域网服务器上。可以租用服务器、云主机、主机托管等。工作站电脑必须上外网，不能连接内网。因此不能对接HIS，只能手工整理。收集内容需要精简。
单中心协作广域网版：和科室广域网版相同部署。患者建立档案后，可在任何一个协作单位登记就诊信息。内容也不能太多，要聚焦到结构化信息。适合于持续跟踪随访为目的的区域在线协作。比如：孕妇产检、儿童保健、慢性病跟踪随访等。
多中心协作广域网版：发起单位建立网络版数据库，协作单位在外网电脑安装客户端软件，手工登记，内容精简，聚焦到结构化资料。登记完毕，批量上传。可通过网页或客户端查看。支持客户端下载自己的数据。适合于以病例收集为目标的单病种数据库协作。
多中心协作单机版：发起单位建立网络版或单机版数据库，协作单位在内网电脑安装客户端软件，可对接HIS导入，也可手工登记、追加补充，内容丰富，支持手术照片、影像资料等。定期导出，通过邮件发送给发起单位做数据迁移汇总。发起单位和协作单位都有自己的独立数据库。适合于需要深度收集病例资料的多中心协作。
6、如何保障病例收集的总量和品质（动力问题）
科室数据库如果安排科秘负责，就需要考虑科秘的动力问题与责任问题。工资奖金是一个方面，引领科秘发表相关文章，出成果也是一个方面。
一般来说，多中心研究协作平台都由学科优势单位发起，邀请兄弟单位参加协作。协作单位给发起单位贡献数据，首先是【看前景、给面子、出热情】。但光靠面子是不够的。尤其是答应参加协作的是主任，负责数据录入的是医生或者护士。涉及到日积月累，持之以恒的付出，就需要经济利益来保障。因此在做课题立项经费预算中就要考虑该协作单位的劳务费用。这个劳务费是落实到输入者身上，才能满足动力问题。
可以根据研究的周期与病例收集范围来预估协作单位的劳务费用。比如项目周期3年，按月计算就是36个月。预期每个协作单位每月收集100个病例，第一阶段10个协作单位，那么数据总量就是：100例*36个月*10个单位=36000例。按照10元一例安排劳务费，需要36万元。如果按照20元一例，那么就是72万元。
7、数据库软件供应商选择问题（选型问题）
既然是采购数据库，除了费用问题需要考虑，供应商的选择也是一个重要事情。有人认为大公司可靠。从公司实力来说，当然如此。但科研数据库的项目除非上百万上千万。否则几万和十几万的项目到了大公司，往往也得不到太重视。任务安排下来，又归到一两个技术员来负责。即便是上百万的大项目，大公司也不太可能安排整个公司来负责交付。既然是公司员工，稳定性值得质疑。员工辞职或中途换人，对项目总是有影响。而且员工以完成任务为主，对新需求的兴趣不会太大。
专业很重要。对临床需求能够深度理解、积极配合临床不断升级研发的才是长久之策。科研经费来之不易。建议拿成果说话，看成果下单。
象梅斯医学提供的科研级数据库，与一般公司提供数据库的IT服务不同，还提供了优质的医学支持，一个好的数据库，不仅仅要有IT技术，更要有全面的医学支持。
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