Lancet respir med：临床3期试验：Tralokinumab，抗白介素13单克隆抗体，用于重度哮喘发作的效果和安全性评估
2018-05-21 MedSci MedSci原创
Tralokinumab，抗白介素-13的人类单克隆抗体，用于治疗重度、控制不佳的哮喘。现研究人员开展随机化、双盲、平行组、安慰剂为对照的两个III期临床试验（STRATOS1和STRATOS2）评估Tralokinumab用于哮喘患者的疗效和安全性进行评估。招募12-75岁的即使应用吸入性糖皮质激素（氟替卡松或等效药物 ≥500μg/天）+长效β2受体激动剂仍控制不佳的重度哮喘患者。在STRAT
Tralokinumab，抗白介素-13的人类单克隆抗体，用于治疗重度、控制不佳的哮喘。现研究人员开展随机化、双盲、平行组、安慰剂为对照的两个III期临床试验（STRATOS1和STRATOS2）评估Tralokinumab用于哮喘患者的疗效和安全性进行评估。
招募12-75岁的即使应用吸入性糖皮质激素（氟替卡松或等效药物 ≥500μg/天）+长效β2受体激动剂仍控制不佳的重度哮喘患者。在STRATOS1研究中，患者按2:1随机分至实验组（Tralokinumab 300mg 皮下注射）或对照组（等量的安慰剂），2周或4周一次，持续52周。在STRATOS2研究中，患者按1;1被随机分至实验组（Tralokinumab 300mg 皮下注射）或安慰剂组，2周ICI，持续52周。STRATOS1研究尝试鉴定Tralokinumab疗效增强的生物标志物阳性的人群，并在STRATOS2研究中进行验证。主要评估指标是52周时STRATOS1研究中所有人群和STRATOS2研究中生物标志物阳性的患者人群的哮喘发作的年率（AAER）。
2014年6月13日-2017年2月28日，STRATOS1研究共招募了1207位受试者，其中1202位参与试验：Tralokinumab 2周组 398人、Tralokinumab 4周组 404人、安慰剂组 400人。2014年10月30日-2017年9月21日，STRATOS2研究招募了856位受试者，其中849位参与试验：Tralokinumab 2周组 427人、安慰剂组 422人。在STRATOS1研究中，与安慰剂组相比，Tralokinumab（次/2周）并不能显著降低AAER（降低7.0%，95% CI -20.8~28.4；率比 0.93，95% CI 0.72-1.21；p=0.59）。在STRATOS1研究中，基础呼气NO分数（FENO）≥37ppb被认为是首选的生物标志物；在高FENO的人群中，tralokinumab（次/2周，97人）治疗，对比安慰剂（102人）降低AAER可达44.0%（95% CI 6.0-66.0；率比0.56，95% CI 0.34-0.94；p=0.028）。在STRATOS2研究高FFNO的人群中，tralokinumab（次/2周）治疗并未比安慰剂组明显改善AAER（降低15.8%，95% CI -33.7~47.0；率比 0.84[95% CI 0.53-1.34]；p=0.47）。安全性与tralokinumab的既往试验一致。
在STRATOS1研究中，Tralokinumab可降低基础FENO≥37ppb的重度哮喘患者的AAER，但在STRATOS2研究中不能。两个临床试验AAER效果不一致，提示白介素13可能在重度哮喘发作中并不发挥关键作用。
原始出处：
Reynold A Panettieri Jr,et al.Tralokinumab for severe， uncontrolled asthma (STRATOS 1 and STRATOS 2)： two randomised， double-blind， placebo-controlled， phase 3 clinical trials.The Lancet Respiratory Medicine.May 20，2018.https：//doi.org/10.1016/S2213-2600(18)30184-X
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