美国新冠疫苗不良反应达到400000例，FDA在辉瑞和Moderna疫苗说明书中添加心脏炎症警告

7月2日，美国CDC更新新冠疫苗接种数据，显示从2020年12月14日至2021年6月25日期间，共有441931份关于所有年龄组接种疫苗的不良事件报告，其中有6985人死亡（比前一周增加了872人）和34065人重症（比前一周增加了2825人）。数据源自疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告。

截至6月25日，美国 已接种3.212亿剂新冠疫苗。其中包括：1.32亿剂 Moderna 疫苗、1.77亿剂辉瑞疫苗和1200万剂强生(J&J)疫苗。

在截至 6 月 25 日报告的6985例死亡患者中 ，22%发生在接种疫苗后48小时内，15%发生在24小时内，38%发生在接种疫苗后48小时内发病的人中。

上周所有年龄组的数据显示：

• 21%的死亡与心脏疾病有关。
• 51%的死亡者为男性，45%为女性，其余的死亡报告未公布死者性别。
• 平均死亡年龄为74.3岁。
• 截至6月18日，有2337名孕妇报告了与新冠疫苗有关的不良事件，包括791份流产或早产报告。
• 在报告的3985例Bell’s麻痹中，55%归因于辉瑞疫苗，42%归因于Moderna疫苗，7%归因于强生疫苗。
• 在365份吉兰巴雷综合征报告中，45%的病例归因于辉瑞，42%归因于Moderna，19%归因于强生。
• 过敏性休克报告多达114113份，其中44%的病例归因于辉瑞疫苗，48%归因于Moderna，8%归因于强生。
• 有7263份凝血功能障碍的报告，其中3151份归因于辉瑞，2566份归因于Moderna，1501份报告归因于强生。
• 1576例心肌炎和心包炎报告，其中1001例归因于辉瑞，523例归因于Moderna，48例归因于强生。

6 月 25 日，美国FDA曾在辉瑞和Moderna新冠疫苗的患者和提供者情况说明书中添加了警告，表明注射疫苗会增加心肌炎和心包炎风险，特别是会在注射第二剂之后和发病时接种疫苗后几天内出现症状。

FDA的更新是在6月23日疾病预防控制中心免疫实践咨询委员会会议上对信息进行审查和讨论之后进行的，该委员会确认了1200例16至24岁的心肌炎和心包炎病例。

而最近也有两项新研究表明新冠疫苗与心脏炎症之间存在联系。

在6月29日发表于JAMA Cardiology上的一项报告中， 23名 中位年龄为25岁的男性军人在 2021年1月至2021年4 月期间接受了mRNA疫苗接种后的急性胸痛评估。这些人此前没有任何已知的心脏病史或者显著的心脏危险因素及心脏毒性物质暴露史。

在报告中，7名 军人接种了 疫苗，16名军人接种了 Moderna 疫苗。总共20名患者在适当间隔的2 剂系列疫苗的第二剂后出现症状。所有患者的心肌肌钙蛋白水平均显着升高。在疾病急性期接受心脏磁共振成像的8名患者中，所有患者的影响结果均与心肌炎的临床诊断一致。其他检测未发现心肌炎的其他病因，包括急性新冠感染和其他感染、缺血性损伤或潜在的自身免疫性疾病。所有患者都接受了短暂的支持性护理，并且在研究发布时已康复或正在康复。

23 名军事卫生系统心肌炎患者接种新冠疫苗后的人口统计学和临床特征，2021年1月至4月

Myocarditis Following Immunization With mRNA COVID-19 Vaccines in Members of the US Military.doi:10.1001/jamacardio.2021.2833

在此期间，美国军方接种了超过280 万剂mRNA疫苗。虽然观察到的心肌炎病例数很少，但在第二次接种疫苗后，男性军人的病例数高于预期。

研究人员表示，虽然目前尚不清楚心肌炎的真实发病率，但其表现模式和临床病程表明与疫苗接种的炎症反应有关。

同时，6 月 29 日发表在JAMA Cardiology上的另 一项研究调查了2月1日至4月30日期间的7例急性心肌炎患者情况，其中有4例发生在接受第二剂mRNA疫苗的5天内。

doi:10.1001/jamacardio.2021.2828

研究人员写道：“这4例急性心肌炎病例可能代表了与 mRNA疫苗接种相关的罕见潜在不良事件。该研究结果提示了mRNA新冠疫苗接种与急性心肌炎之间可能存在关联”。

这些研究结论提示我们，对新冠疫苗接种后罕见的不良事件（包括心肌炎）保持警惕是有必要的。但相关研究人员及美国卫生官员都认为，接种新冠疫苗的好处仍然大于任何风险，目前不应降低当前大流行期间对疫苗接种的总体信心。

未来对于疫苗接种相关不良反应我们还将持续记录和探究。

参考文献：

1.Myocarditis Following Immunization With mRNA COVID-19 Vaccines in Members of the US Military.doi:10.1001/jamacardio.2021.2833

2. Patients With Acute Myocarditis Following mRNA COVID-19 Vaccination.doi:10.1001/jamacardio.2021.2828