NEJM：血管外植入式ICD的效果和安全性
2022-10-09 MedSci原创 MedSci原创
血管外植入式ICD的安全性高，可检测和终止植入时诱发的室性心律失常
血管外植入式心律转复除颤器 (ICD) 是在体外植入一根导线，可实现预防起搏暂停、抗心动过速起搏和除颤，与经静脉ICD类似。但是，血管外植入式ICD的安全性和效果尚不明确。
这是一项前瞻性、单组、非随机、上市前全球临床研究，纳入了I类或IIa类ICD适应症的患者，所有患者都接受了血管外ICD系统。主要疗效终点为植入时除颤成功。如果除颤成功率的单侧97.5%置信区间的下限大于88%，则满足疗效目标。主要安全终点是6个月时无重大系统或程序相关并发症。如果无并发症患者比例的单侧97.5%置信区间的下限大于79%，则满足安全目标。
共招募了356位患者，其中316位患者尝试了植入血管外植入式ICD。在302位可诱发室性心律失常并完成除颤试验方案的患者中，除颤成功率为98.7%（单侧97.5%CI下限是96.6%，p<0.001）；299位（94.6%）患者出院时植入的ICD系统仍在正常工作。
ICD植入时的除颤成功率
Kaplan-Meier估计患者在6个月时无重大系统或程序相关并发症的百分比为92.6%（单侧97.5%CI下限是89.0%，p<0.001）。第6个月时，在23位（7.3%）患者中共观察到了25例重大并发症。采用广义估计方程评估的抗心动过速起搏成功率为50.8%。29位患者共因81次心律失常发作经历了118次不适当电击治疗。
总之，该前瞻性的全球性研究结果显示，血管外植入式ICD的安全性高，可检测和终止植入时诱发的室性心律失常。
原始出处：
Paul Friedman, et al. Efficacy and Safety of an Extravascular Implantable Cardioverter–Defibrillator. NEJM. October 06, 2022. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2206485
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