ASCO 2014：EGFR阳性NSCLC厄洛替尼辅助治疗DFS无获益（RADIANT研究）
2014-05-31 MedSci MedSci原创
厄洛替尼对比安慰剂用于完全切除的ⅠB-ⅢA期EGFR阳性(IHC/FISH)NSCLC辅助治疗±辅助化疗的随机双盲3期研究：RADIANT结果(A randomized, double-blind phase 3 trial of adjuvant erlotinib (E) versus placebo (P) following complete tumor resection with or
厄洛替尼对比安慰剂用于完全切除的ⅠB-ⅢA期EGFR阳性(IHC/FISH)NSCLC辅助治疗±辅助化疗的随机双盲3期研究：RADIANT结果(A randomized, double-blind phase 3 trial of adjuvant erlotinib (E) versus placebo (P) following complete tumor resection with or without adjuvant chemotherapy in patients (pts) with stage ⅠB-ⅢA EGFR positive (IHC/FISH) non-small cell lung cancer (NSCLC): RADIANT results.)
摘要号：# 7501
报告时间：2014年6月2日 9:45 AM-12:45 PM CDT(美国中部夏令时间)
Session Type：Oral Abstract Session
背景: 厄洛替尼(E)在晚期NSCLC患者中的疗效已明确，作为辅助治疗的价值有待评估。BR21研究显示EGFR阳性(IHC/FISH确诊的)的患者更能从E治疗中获益。
方法: 完全切除的ⅠB-ⅢA期NSCLC2:1随机入E(150mg，qd，连用2年)组和P(安慰剂)组。根据年龄，病理类型，之前是否行辅助化疗，吸烟史，EGFR状态和种族进行分层。主要研究终点为全分析集人群(FAS)的无病生存(DFS)。次要目的包括FAS的OS，以及含有del19/L858R突变(EGFR M+)类型的EGFR阳性患者的OS和PFS。
结果: 2007年11月至2010年7月，共随机入组973例患者。两组基线特征相似，年龄>6岁者占41%;女性41%;ⅠB期占51%,Ⅱ期33%,ⅢA期16% (AJCC第6版); 腺癌占59%;之前接受过辅助化疗者占53%;不吸烟者 20%;亚裔17%;EGFR FISH+ 72%，EGFR M+占16.5%。至2013年4月已达到进行最终DFS分析的计划有效事件数(410)。277(28%)患者死亡。中位随访时间47个月。
FAS分析，两组的DFS未达到统计学差异，分层分析中各次要研究终点也均未达到显著差异。E组中位治疗时间为12个月，P组为22个月。E组皮疹和腹泻的发生率分别为58%和52%，P组分别为17%和16%。≥3级的皮疹和腹泻发生率分别为:E组12.6%和6.2%，P组0.3%和0.3%。无药物相关的死亡事件。
结论: 厄洛替尼辅助治疗并不能延长总体患者的DFS，在EGFR M+患者中的疗效有待进一步证实。厄洛替尼在辅助治疗中的安全性与在晚期患者中观察到的一致。
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这种术后的治疗，还应该选择传统的辅助化疗，杀伤残余肿瘤细胞，似乎更是王道。而厄洛替尼这类“抑癌”靶向药物似乎并不靠谱。虽然这些肿瘤细胞具有EGFR突变阳性，但是残余的肿瘤细胞增殖并不依赖血管新生（可以直接从周围组织中获氧），而靶向药物并不能杀死这些细胞，因此，不能推迟DFS是可以想象的，类似其它靶向药物，也应该是阴性结果。吴一龙教授似乎正在做一个类似研究。
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