强生向FDA提交申请寻求批准其抗CD38单抗DARZALEX皮下制剂治疗多发性骨髓瘤
2019-07-14 不详 MedSci原创
强生制药公司今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交生物制剂许可证申请（BLA），寻求批准其DARZALEX（daratumumab）皮下制剂，用于治疗多发性骨髓瘤患者。
强生制药公司今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交生物制剂许可证申请（BLA），寻求批准其DARZALEX（daratumumab）皮下制剂，用于治疗多发性骨髓瘤患者。
DARZALEX的皮下制剂是用重组人透明质酸酶PH20的共同配制，该申请基于3期临床COLUMBA（MMY3012）研究数据的支持，该研究包括与DARZALEX静脉注射的非劣效性比较。
DARZALEX是首个获批准的抗CD38单抗，是批准用于治疗多发性骨髓瘤的唯一CD38单抗。CD38作为一种表面抗原，在多发性骨髓瘤细胞中大量存在。DARZALEX与CD38结合并抑制肿瘤细胞生长，导致骨髓瘤细胞死亡。
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，2019年有超过32000人被诊断出来，并且近13000人将死于美国。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1652727?tsid=4#axzz5tYVjM3mX
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