FDA认为快速流感检测不甚可靠
2014-06-16 佚名 睿医资讯
美国食品药品监督局(FDA)表示,医师们在门诊时使用的快速流感检测试验(rapid influenza detection tests,RIDT)需提高可靠性,以符合流感病毒变异的速度。 FDA计划增加这项15-30分钟检测的准确性,使用不同类型的医疗设备进行测试,而FDA可更严密地对这些设备进行管理。上个月中,FDA已经在联合公报上发布了相关决议。 目前市售的RIDT约有12种,主要采用了酶
美国食品药品监督局(FDA)表示,医师们在门诊时使用的快速流感检测试验(rapid influenza detection tests,RIDT)需提高可靠性,以符合流感病毒变异的速度。
FDA计划增加这项15-30分钟检测的准确性,使用不同类型的医疗设备进行测试,而FDA可更严密地对这些设备进行管理。上个月中,FDA已经在联合公报上发布了相关决议。
目前市售的RIDT约有12种,主要采用了酶免疫分析技术,可检测出临床样本中季节性流感病毒的抗原。这些检测的特异性较高,表示检测结果阳性的患者通常携带病毒。
FDA在决议中表示,这些检测方法长期以来具有敏感度不高的问题,因而出现了很多假阴性结果。假阴性可导致高危患者漏诊而不能及时获得质量,继而发生严重疾病甚至死亡。此外,这类漏诊还会导致流行病学数据错误,可能会给公共卫生监督机构传递不正确的信息,导致其在抗击流感方面做出错误决策。
2009年爆发的H1N1病毒感染突出了RIDT的不可靠,并提出了一个顾虑——随着流感病毒的变异,现有检测方法准确判断阴性结果的可能性更低了。
有专家认为,这些检测方法仅能识别少数流行性流感病毒。对此,其针对改善RIDT提出了4条建议:
1)将敏感度标准设定至最低.
2)找到最佳的对照检测方法,确定RIDT的准确性。曾经病毒培养是对照方法中的金标准,但委员会认为对照检测方法还应包括更新的分子基检测。
3)RIDT生产商应使用环境中最新的流感病毒,每年对其设备的准确性进行评估,以顺应病毒的演化。
4)当有新型流感病毒威胁公众健康时——如2009年,生产商必须在获得样本后立即将其纳入RIDT检测。
原始出处:
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言