BOA 2013：每周卡铂+紫杉醇治疗方案不能改善晚期卵巢癌生存
2013-07-11 shumufeng dxy
背景：紫杉醇和卡铂每3周1次治疗是晚期卵巢癌的标准治疗方法。JGOG III期试验显示每周P加每3周C治疗可延长患者的PFS和OS。MITO-7是一项随机III期研究，旨在评估标准的紫杉醇和卡铂每3周治疗方案与每周1次的剂量密集方案对晚期卵巢癌患者的效应。方法：首次化疗的AOC患者，年龄≤75, ECOG PS≤2，经随机分组分别接受3wCP (C AUC6 + P 175mg/m², d1q21
背景：紫杉醇和卡铂每3周1次治疗是晚期卵巢癌的标准治疗方法。JGOG III期试验显示每周P加每3周C治疗可延长患者的PFS和OS。MITO-7是一项随机III期研究，旨在评估标准的紫杉醇和卡铂每3周治疗方案与每周1次的剂量密集方案对晚期卵巢癌患者的效应。
方法：首次化疗的AOC患者，年龄≤75, ECOG PS≤2，经随机分组分别接受3wCP (C AUC6 + P 175mg/m², d1q21)共6个疗程或wCP (C AUC2 + P 60mg/m²)共18次治疗。共同主要终点为PFS和生活质量(QoL)，以FACT-O 和FACT/GOG-Ntx为测量指标。以80%效力检测PFS分析，HR为0.75，双侧α=0.05，共纳入383例患者。利用意向治疗分析，时序检测和Cox模型，在校正分期，PS，残留疾病，年龄和机构规模之后对治疗组予以比较。在基线和第9周时检测QoL。利用线性混合模型对组间干扰和QoL时间予以检测。利用NCI-CTCAE v3.0对毒性反应进行编码。
结果：有822例患者经MITO, MANGO,和GINECO登记入组。中位年龄为60岁；以III (66%)期和IV (18%)期较为多见。至2013年3月18日，中位随访达到20个月，共有410 PFS事件得到报道。wCP组中位PFS为18.8月，3wCP 组则为16.5个月(HR 0.88, 95%CI 0.72-1.06, p=0.18)。Cox模型未证实显著性的组间差异(HR 0.87, 95%CI 0.71-1.05)。3wCP组患者每经一次化疗疗程，其QoL得分均会明显恶化（第1, 4, 7周），而wCP组在周1时经历一次小幅且暂时性的恶化，得分保持平稳。考虑各并发症的严重性等级(≥3)，wCP组的嗜中性白血球减少症，粒细胞减少性发热(Febrile Neutropenia)，血小板减少症，肾脏毒性，以及神经病变等均有显著减轻。
结论：与标准的CP每3周治疗方案相比，每周CP治疗并未证实可使PFS有显著性获益，但会改善QoL和毒性反应。临床试验信息：NCT00660842.
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