FDA批准降低乳腺癌复发风险的新药
2017-07-18 丁好奇 环球医学
美国食品和药物管理局（FDA）日前批准来那替尼作为早期HER2阳性乳腺癌的扩展辅助治疗。来那替尼是此类癌症患者的首个扩展辅助治疗（初始治疗后进行的进一步降低癌症复发风险的治疗形式）。来那替尼用于既往接受治疗（包括药物曲妥珠单抗）的成人患者。
美国食品和药物管理局（FDA）日前批准来那替尼作为早期HER2阳性乳腺癌的扩展辅助治疗。来那替尼是此类癌症患者的首个扩展辅助治疗（初始治疗后进行的进一步降低癌症复发风险的治疗形式）。来那替尼用于既往接受治疗（包括药物曲妥珠单抗）的成人患者。
FDA肿瘤研究中心主管Richard Pazdur说，HER2阳性乳腺癌是侵袭性肿瘤，能扩散到身体其他部位，因此辅助治疗是治疗计划的重要部分。现在，这些患者在初始治疗后有了选择，或帮助预防肿瘤复发。
乳腺癌是美国最常见的癌症形式。美国国家癌症研究所（NCI）估计今年将有大约252710名女性确诊乳腺癌，40610人将死于此病。据NCI，约15%的乳腺癌患者为HER2阳性。
来那替尼是激酶抑制剂，阻止一些促进细胞生长的酶来发挥作用。
在一项2840名患者进行的随机试验中研究来那替尼的安全性和有效性。患者患早期HER2阳性乳腺癌，在之前2年内完成曲妥珠单抗治疗。研究测量了试验开始到癌症复发的时间，或发生任何病因到死亡的时间（侵袭性，无病生存期）。2年后，94.2%接受来那替尼治疗的患者未经历癌症复发或死亡，与之相比，接受安慰剂的患者中比例为91.9%。
来那替尼治疗同时，患者在最初56天应使用洛哌丁胺，之后根据需要使用，以帮助控制腹泻。也应根据临床指征给予额外的止泻剂、液体和电解质，以帮助控制腹泻。经历严重副作用的患者，包括腹泻或肝损伤（肝脏毒性），应停止服用来那替尼。妊娠或母乳喂养的女性不应服用来那替尼，因为它可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。
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