日本新冠病毒口服治疗药物S-217622可能不合适孕妇治疗
2022-04-13 MedSci原创 MedSci原创
盐野义制药公司研发的新冠病毒治疗的口服药S-217622,针对轻症/中症患者,具有快速清除病毒的作用。
盐野义制药公司研发的新冠病毒治疗的口服药S-217622,针对轻症/中症患者,具有快速清除病毒的作用。
今年2月7日和25日,盐野义制药公司先后公布了Ⅱ/Ⅲ期临床试验的Ⅱa和Ⅱb期试验结果。从Ⅱa期的实验数据来看,与安慰剂组相比,显著降低病毒滴度及RNA;连续服药3天后(第4日),病毒滴度阳性比例分别下降63%(低剂量组)、80%(高剂量组);病毒滴度转阴的中位时间缩短了2天。在疗效方面,所有服用S-217622的患者均未发展成需要住院的程度,而安慰剂组有14.3%(2/14)的患者需要入院治疗。见:日本盐野义口服新冠病毒治疗药物Ensitrelvir(S-217622),治愈率达100%
不过,该公司在给怀孕的兔子服用该药物时发现胎儿异常,与临床试验期间人们服用的浓度相比,用于动物试验的药物浓度更高。盐野义的一名官员告诉共同社,动物试验的数据表明该药物有致畸特征。
当月,盐野义向日本厚生劳动省申请了该药的批准,一旦确认疗效和安全性达到一定水平,就可以跳过临床试验的最后阶段,但这一发现可能表明,需要一个安全管理系统来防止孕妇服用这种药物。同样,默沙东去年获得日本政府批准的口服新冠药物“molnupirvir”已被认定为不适用于孕妇。
日本卫生部3月下旬表示已与盐野义达成协议,一旦S-217622获得批准,将考虑购买100万剂该药物。盐野义此前还表示将在美国政府的支持下,在全球范围内启动该药物的III期临床试验。公司首席执行官Isao Teshirogi曾表示,该药物的年产量可达到1000万剂。
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