新冠疫苗专利对全球大流行的影响
2021-05-06 JACKZHAO MedSci原创
美国贸易部部长戴琪(Katherine Tai)5日在一份声明中,表示美国将放弃新冠肺炎疫苗的知识产权专利。
5月5日,拜登政府发表一项决定称,美国将放弃新冠肺炎疫苗的知识产权专利。美国贸易部部长戴琪(Katherine Tai)5日在一份声明中宣布了美国政府的这一决定。声明阐述了拜登政府改变主意的原因:“这是一场全球卫生危机,新冠疫情的极为特殊的情况要求采取极为特殊的措施。”声明表示:“美国政府对知识产权保护坚信不疑,但为了结束这场大流行病,支持放弃对新冠疫苗专利的保护。为了实现这一目标,我们将积极参与世贸组织基于文本的谈判。”
此前,美国曾拒绝有关放弃新冠疫苗专利保护措施的游说,美国制药商曾就此事进行了激烈的内部辩论和大力反击。戴琪表示,政府此举是为了尽快普及安全有效的疫苗,结束新冠肺炎疫情。她同时表示,美国政府将继续加强与私营部门和所有可能伙伴的合作,扩大疫苗的制造和分销,以及努力增加生产这些疫苗所需的原材料。
美国此举有可能扩大新冠肺炎疫苗的全球供应,缩小富国和穷国之间的疫苗接种差距。美国白宫办公厅主任罗恩·克莱因(Ron Klain)2日曾表示,知识产权是全球新冠肺炎疫苗短缺问题的一部分,但更大的问题在于制造业。他说,白宫将在“未来几天”透露更多消息。
谭德塞在置顶推特上发文称,美国政府的这一行动描述为是结束这一致命大流行病斗争中的一个“里程碑式的时刻”。 “应对全球卫生挑战的强有力的领导范例。”
谭德塞数月来一直敦促参与世界贸易组织知识产权谈判的各国政府代表暂停适用涉及已被批准投入紧急使用的新冠疫苗的专利规则,以努力提高疫苗产量。
2月日内瓦召开的记者会上谭德塞表示,“我很高兴安理会投票赞成疫苗的公平分配,但要实际解决这一问题,我们必须严肃地考虑专利豁免问题。如果有足够的政治意愿,安理会就能够做到这一点。投票赞成疫苗公平很重要,我们对此很感激,但必须采取具体的措施来增加疫苗的产量和接种数量,以便尽快结束这场疫情。”
谭德塞表示,在《与贸易有关的知识产权协定》中存在分享知识产权的相关条款,但这个问题就如同“房间里的大象”,明明大家都看见了,却谁也不想去谈。
谭德塞表示,“在谈到知识产权问题的时候,我们尤其感到缺乏合作,以及严重的阻力。说实话,我无法理解。这场疫情前所未有,整个世界都因为病毒而受到限制。这样的情况百年难遇。如果这时候不动用知识产权分享条款,那什么时候用?如果在如此艰难的时期和空前的情况下都不能适用这些条款,那什么时候用?这是非常严重的问题。”
早在去年10月,印度和南非就向世界贸易组织提议,暂时免除某些新冠病毒治疗和免疫产品的知识产权义务,以便大幅降低成本,促进疫苗和治疗药物自由流通、相关知识和技术在全球转让,让所有国家,尤其是发展中国家能够获得“及时和可负担的新冠诊断、治疗和疫苗供应”。据报道,该项建议已经得到了近90个国家和组织的公开支持,但其中并不包括欧盟,目前世贸组织仍在对此进行磋商和考量。
在美国做出这一宣布之前,世贸组织总干事奥孔乔-伊韦阿拉说,公平获得疫苗、诊断和治疗的问题是“我们这个时代的道德和经济问题”。
她在周三举行的世贸组织总理事会会议上向成员国代表发表讲话时说,所有成员都需要分享他们的疫苗,要么通过国际公平机制“新冠疫苗全球获取机制”,要么通过其他方式,并取消出口限制和禁令。她说,制造商需要扩大产能,政府应该“为未来进一步增加生产能力进行投资”。
她呼吁有关新冠疫苗专利保护豁免的谈判继续迅速进行,并表示她相信开辟一条“务实的前进道路”是可能的。
今年2月,德国20多家人道救援组织发表的一封公开信中就曾呼吁Biontech和Curevac暂停其新冠疫苗专利,公开信强调两家德国公司有必要作全面技术转让,并将部分疫苗提供给贫穷国家:"仅从联邦政府那里,两家公司就分别得到了数亿欧元的资助款",因此,它们有责任为世界各地的人们提供Covid 19新冠疫苗。 在公开信上签名的有 "医生无疆界 "、大赦国际、拯救儿童和透明国际等组织。
不过,有专家表示,真正的难点也在后面,mRNA疫苗的生产和传统疫苗有着不小的差异,即便工艺公布,能不能在短时间内迅速模仿并投入生产也是一个大问题,这背后对于原材料、生产设备以及专业技术人员都有很高的要求。
我国而言,已经研发出来了新冠疫苗,已有申请人早在2020年3月就对相关新冠疫苗的技术申请了专利。
既然新冠疫苗可以申请专利,则对其使用就需要经过专利权人的授权。但新冠疫苗属于医药类,涉及到公共卫生安全,过分保护容易使企业利用专利谋取暴利,药价居高不下。因此,我国专利法中针对医药类专利的使用有以下规定:
专利法第55条:为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。 由此可知,药品类的专利符合专利法中强制许可的规定。但强制许可又分为不同的情况,比如,医药企业想利用上述新冠疫苗的专利生产新冠疫苗、某科研单位想利用上述新冠疫苗的专利研发新的疫苗等等。 专利法中又针对不同的使用目的对强制许可做出了不同的规定。具体包括以下几方面: 一、未能在合理长的时间内获得专利许可时的强制许可。专利法第53条规定:有下列情形之一的,国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请,可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可:(一)专利权人自专利权被授予之日起满三年,且自提出专利申请之日起满四年,无正当理由未实施或者未充分实施其专利的;(二)专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为,为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。 二、国家作出紧急状态等非常情势的强制许可。专利法第54条规定:在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。 三、促进新发明实施的强制许可。专利法第56条规定:一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步,其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的,国务院专利行政部门根据后一专利权人的申请,可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。在依照前款规定给予实施强制许可的情形下,国务院专利行政部门根据前一专利权人的申请,也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可。 此外,除了上述专利法中规定的强制许可的情况之外,还存在一种情况是专利法第76条的规定:有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:(四)专为科学研究和实验而使用有关专利的;(五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。 可见,我国针对不同的使用情况作出了不同的法律规定。
强制许可的程序
请求强制许可的请求人,应当向国务院专利行政部门提交强制许可请求书,说明理由并附具有关证明文件各一式两份。国务院专利行政部门应当将强制许可请求书的副本送交专利权人,专利权人应当在国务院专利行政部门指定的期限内陈述意见;期满未答复的,不影响国务院专利行政部门作出关于强制许可的决定。从而可以及时实施专利,维护公共健康以及控制药价,避免出现天价药以及不法商贩对药品的垄断。
强制许可的实施
强制许可的实施应当主要为了供应国内市场,但以下两种情形除外: 1.专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为,为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。 2.为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。 此外,专利法第58条规定:“取得实施强制许可的单位和个人不享有独占的实施权,并且无权允许他人实施”。
强制许可的报酬
为了不打压研发的积极性,专利法第62条规定:取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费,或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题。付给使用费的,其数额由双方协商;双方不能达成协议的,由国务院专利行政部门裁决。 以上引用的专利法的条款均为第四次修改的专利法(2021年6月1日起施行)。
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