注射用贝利尤单抗成人狼疮肾炎适应症被纳入2023国家医保目录

2023年12月13日，葛兰素史克（GSK）中国宣布旗下生物制剂倍力腾（通用名称：注射用贝利尤单抗）成人狼疮肾炎（LN）适应症被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（以下简称：国家医保目录）。作为全球首款同时覆盖成人及儿童系统性红斑狼疮（SLE）和成人狼疮肾炎适应症的生物制剂，此次成人狼疮肾炎适应症被纳入国家医保目录，将显著提高这一创新生物制剂的可及性，助力成人狼疮肾炎患者患者长期规范地管理疾病，以期实现器官保护和预后改善。

贝利尤单抗是迄今为止唯一获得中国指南、EULAR（欧洲抗风湿病联盟）指南和KDIGO（改善全球肾脏病预后组织）指南推荐，且已获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂。目前，其在中国获批的成人及儿童系统性红斑狼疮和成人狼疮肾炎适应症均已被列入国家医保目录^*。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种累及全身多个系统的自身免疫性疾病。其中，狼疮肾炎是SLE最严重的并发症之一。约40%-60%的SLE患者起病初即有狼疮肾炎，复发率高达33%-40%，每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重。约20%的狼疮肾炎患者在确诊后10年内进展为终末期肾病（ESRD）ⁱ，需要肾透析或肾移植，是导致SLE患者死亡的重要原因。

中⼭⼤学附属第⼀医院、中华医学会肾脏病学分会副主任委员陈崴教授表示：“⽬前，针对狼疮肾炎的治疗主要是基于激素联合免疫抑制剂的⽅案，但仍有将近60%的患者疾病持续活动或者反复复发。另有我国随访研究数据显示，半数以上的SLE患者存在器官受损。现有治疗⽅案存在肾脏缓解率偏低，复发率⾼，⻓期治疗药物毒副作⽤明显等问题。此次⻉利尤单抗狼疮肾炎适应症被列入国家医保⽬录，极⼤提⾼了患者对于该药物的可及性。通过医保报销后，患者实际⽀付的治疗费⽤显著降低，为患者⻓期规范管理疾病，以减少复发、实现器官保护提供了更多可能。“

《2019年中国狼疮肾炎诊断和治疗指南》提出：提高人和肾脏长期存活率、改善生活质量是治疗狼疮肾炎的最终目标ⁱⁱ。狼疮肾炎的治疗需从诱导到维持连续的长期治疗。诱导治疗应个体化，在获得完全缓解后的维持治疗时间应至少达到 3 年ⁱⁱ。长期维持激素最好能减量至7.5 mg/d以内，如果条件允许则停用ⁱⁱ。《2023年欧洲抗风湿病联盟系统性红斑狼疮管理指南》（即EULAR指南）指出：对于所有活动性增殖的狼疮肾炎患者，在治疗起始时机（诱导期），考虑贝利尤单抗[1b/A]或钙调磷酸酶抑制剂（CNIs）联合MMF/CYC[1a/A]和激素。

BLISS-LN研究是针对活动性狼疮肾炎全球规模最大、历时最长的3期临床试验，共入组448位患者，研究进行了2年。这项研究旨在评估贝利尤单抗治疗活动性狼疮肾炎成人患者的疗效与安全性。研究数据发表在2020年9月新英格兰杂志。与常规治疗相比，诱导期即联用贝利尤单抗，在所有四个关键性终点数据上均显示出显著统计学差异。包括治疗104周时的肾脏疗效应答（PERR）、完全肾脏应答（CRR）、致肾脏相关事件或死亡事件的时间、整体肾脏应答（ORR）。

副总裁、GSK中国总经理齐欣表示：“GSK致力于提升中国患者对创新医疗成果的可及性和可负担性。得益于国家新药审评政策和医保准入，GSK突破性创新生物制剂贝利尤单抗在中国获批的成人狼疮肾炎、成人及儿童系统性红斑狼疮适应症均已被列入国家医保目录。这不仅为医生提供了更多治疗选择，也大大减轻了狼疮患者的经济负担。未来，我们将继续携手政府、临床医生及社会各界，共同努力，使更多患者从创新治疗方案中获益。”

*国家医保目录中倍力腾（注射用贝利尤单抗）限定支付范围 ：1.与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者；2.与常规治疗联合用于活动性狼疮肾炎成人患者。