Clinica Chimica Acta：基于薄膜干涉术的无标记免疫分析法，用于检测daratumumab干扰素对血清蛋白电泳的影响
2020-04-12 MedSci原创 MedSci原创
Daratumumab（DARA）是用于治疗多发性骨髓瘤（MM）的人类抗CD38IgG1-κ单克隆抗体药物。虽然血清蛋白电泳（SPEP）是诊断和监测MM患者的重要方法，但DARA可能在&g
Daratumumab（DARA）是用于治疗多发性骨髓瘤（MM）的人类抗CD38IgG1-κ单克隆抗体药物。虽然血清蛋白电泳（SPEP）是诊断和监测MM患者的重要方法，但DARA可能在γ区以单条带出现，并干扰SPEP结果的解释。 一种检测干扰的方法是测量血清样品中DARA的量，并评估其对SPEP结果的影响。 基于无标记技术的免疫测定，即无标记免疫测定（LFIA），可以实现实时免疫测定，而无需将报告分子（酶，荧光团等）附着到免疫复合物上。 所记录的免疫复合物形成的时间过程允许对初始结合速率进行定量，这有助于在几分钟内进行快速测量。基于薄膜干涉仪（TFI）技术，建立了快速LFIA定量分析血清样品中DARA的方法。本研究对基于TFI的DARA LFIA进行了不精确(C V)、精度、定量极限(L OQ)和分析测量范围(AMR)的验证。 对LFIA的干扰用一组蛋白质样本以及溶血、脂血症和黄疸临床样本进行评估。
基于TFI的LFIA对DARA的准确度为6.5%～10.7%（运行内CV），运行间CV为7.4%～11.6%（运行间CV），偏差为-2.1%～10.1%。LOQ为10 μg/ml（n = 4，CV为9.8%），AMR从LOQ到1000 μg/ml之间。使用LFIA对37份提交SPEP检测的患者样本进行了测定。LFIA结果与病历中记录的DARA使用史100%一致。
研究结果表明，基于TFI的LFIA成功地在血清样品中准确识别DARA，并可用于SPEP测试中识别DARA干扰。 这项工作证明了无标签技术，特别是TFI技术，对临床诊断需求的适用性。 鉴于测试过程的简单性和速度，TFI技术为临床样本中蛋白质的测量提供了一种独特的测试方法。
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