Ther Adv Med Oncol：韩国大型真实世界数据评估雷莫芦单抗（Ramucirumab）联合紫杉醇作为二线治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌患者的疗效(KCSG-ST19-16)
2022-01-05 yd2015 MedSci原创
该大型真实世界数据进一步证实ramucirumab联合紫杉醇二线治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌患者的有效性。
Ramucirumab作为单药或联合紫杉醇被推荐二线用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者。然而，关于Ramucirumab联合紫杉醇治疗大型研究队列的真实数据是比较有限的。因此，韩国学者开展了真实世界研究KCSG-ST19-16，相关研究结果发表在Therapeutic Advances in Medical Oncology杂志上。
研究人群包括2018年5月1日至2018年12月31日在韩国接受ramucirumab +紫杉醇治疗的所有胃癌或GEJ癌症患者。我们纳入了在一线铂和含氟嘧啶联合化疗后病情进展的晚期胃或GEJ腺癌患者。
研究纳入1063例患者，在开始接受ramucirumab +紫杉醇治疗时，患者的中位年龄为60岁(范围为18 - 88岁)。924例(87.5%)患者开始使用ramu- cirumab联合紫杉醇时ECOG性能状态为0或1，但97例(9.2%)患者ECOG性能状态为2、3或4。原发肿瘤以胃腺癌居多(89.4%)。低分化腺癌占66.8%，15.5%的患者表现为HER2阳性。
Ramucirumab联合紫杉醇的最佳总体缓解为9例(0.9%)为CR, 149例(14.2%)为PR, 447例(42.7%)为SD, 268例(25.6%)为PD。达到客观缓解（ORR）和疾病控制(DCR)的患者比例分别为15.1% (95% CI 13.0 17.4)和57.7% (95% CI 48.4 60.8)。
疗效评估
基于中位随访7.0个月(范围为0 17.2个月)，中位无进展生存期(PFS)为4.03个月（95% CI 3.80 4.27)，中位OS为10.03个月(95% CI 9.33 10.73）。
PFS和OS
在任何级别的TRAE中最常见的是中性粒细胞(44.7%)，而发热性中性粒细胞减少症的发病率较低(4.5%)。任何级别的其他常见TRAE包括贫血(41.8%)、神经性疾病(29.1%)、疲劳(25.9%)和厌食症(25.0%)。3级及以上TRAE发生率为5%，中性粒细胞减少症(35.1%)和贫血症(10.5%)。可能与VEGF通路相关的特殊AE并不常见，包括高血压(2.1%)、尿前(3.0%)、消化道出血(2.7%)或穿孔(0.9%)。998例永久停用ramucirumab +紫杉醇的患者中，只有53例(5.3%)因TRAE中止治疗。
多变量分析发现，并确定了8个PFS和OS独立不良预后指标:ECOG≥2 (中位PFS，2.1 vs 4.2个月，p = 0.003;中位OS, 5.1 vs 10.5个月，p<0.001)，近3个月体重减轻≥10% (中位PFS，2.6 vs 4.1个月，p = 0.004;中位OS, 5.5个月vs 10.3个月，p<0.001)，原发肿瘤为GEJ(中位PFS, 3.7 vs 4.1个月，p = 0.018;中位OS, 8.1 vs 10.3个月，p = 0.01)，较差或未知的组织分级(中位PFS, 3.7 vs 4.7个月，p = 0.072;中位OS, 8.6个月vs 11.9个月，p = 0.005)，转移部位数量⩾3(中位PFS, 3.2个月对4.3个月，p = 0.005;中位OS为6.4个月对10.8个月，p <0.001)，存在腹膜转移(中位PFS, 3.7个月vs 4.6个月，p = 0.031;中位OS, 8.2个月vs 11.4个月，p = 0.003)，既往未行胃切除术史(中位PFS, 3.6个月vs 5.2个月，p<0.001;中位OS, 8.3对12.8个月，p<0.001);从一线治疗到二线治疗的时间<6个月(中位PFS， 3.2个月vs 5.1个月，p<0.001;中位OS, 7.5 vs 12.2个月，p<0.001)。
PFS和OS多因素分析
综上，该大型真实世界数据进一步证实ramucirumab联合紫杉醇二线治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌患者的有效性。
原始出处：
Han HS, Kim BJ, Jee HJ, Ryu MH, Park SH, Rha SY, Kim JG, Bae WK, Lee KW, Oh DY, Kim IH, Sym SJ, Oh SY, Kim HS, Byun JH, Kim DS, Suh YJ, An H, Zang DY. Ramucirumab plus paclitaxel as second-line treatment in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a nationwide real-world outcomes in Korea study (KCSG-ST19-16). Ther Adv Med Oncol. 2021 Sep 18;13:17588359211042812. doi: 10.1177/17588359211042812. PMID: 34552667; PMCID: PMC8450614.
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