中国真实世界证据论文荣登BMJ“中国专辑”
2018-02-08 MedSci MedSci原创
真实世界证据（RWE），近年来不断频频出现在医药工作者的视野之中。那么究竟什么是真实世界证据？真实世界证据与传统随机对照试验（RCT）有何异同？真实世界证据在中国的实施究竟面临着哪些困难？为推进真实世界证据在中国的发展，我国医药界需要付诸哪些行动？针对这些问题，四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫教授、国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测中心李馨龄处长及同事于2018年2月5日，在《英国医
真实世界证据（RWE），近年来不断频频出现在医药工作者的视野之中。那么究竟什么是真实世界证据？真实世界证据与传统随机对照试验（RCT）有何异同？真实世界证据在中国的实施究竟面临着哪些困难？为推进真实世界证据在中国的发展，我国医药界需要付诸哪些行动？针对这些问题，四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫教授、国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测中心李馨龄处长及同事于2018年2月5日，在《英国医学杂志》（BMJ）的“中国专辑”中发表了《真实世界证据：中国经验与体会》一文，全面、系统、客观和真实地阐述了真实世界证据在我国的发展、机遇和挑战，并为问题的解决指明了方向。
明晰概念
真实世界证据是指基于真实世界数据，综合运用多种流行病学方法而开展研究的总称。真实世界数据来源广泛，包括常规收集的医疗数据、 传统观察性研究、自发性药物不良事件监测、死亡登记、医保数据以及应用个人设备收集的数据。真实世界证据的应用包括：①发现未被满足的医疗需求；②为临床试验设计提供参考依据；③上市后药物安全评估和药物警戒；④确定医保支付范围；⑤改善医疗质量；⑥扩大医疗产品的适应症等。此外，大量且多样性的真实世界数据还可用于探索如疾病负担、疾病预后及临床预测等非医疗干预的相关临床问题。
纠正错误
对真实世界证据的一个常见误解是传统随机对照试验（RCT）不能反映真实世界的情况，然而事实是，随机对照试验也可能包含真实世界的特征。因此，传统随机对照试验和真实世界研究在研究特征上是连续的，并不是非黑即白的关系。
看清挑战
我国真实世界证据的使用尚处于初期阶段。但由于需求的迅速增涨，国家层面的高度重视，该领域正处于迅速发展阶段。真实世界证据在我国的全面实施仍然面临着较多挑战：①数据可及性和数据共享存在难度；②针对数据的准确性、完整性和一致性，目前尚无质量标准；③回顾性数据库研究的伦理审核困难、耗时漫长；④运用回顾性数据库时缺乏严格的方法。
尽管处于起步阶段，我国的有关部门已经开始使用真实世界证据来辅助制定医药政策及为医疗机构提供服务，如2015年国家食品药品监督管理局国家药物不良反应监测中心发起的中国医院药物警戒系统（CHPS）及中国卫生政策与技术评估研究网络的建立，均深入地使用了真实世界证据。
寻求突破
文章作者针对目前存在的问题，提出以下策略来提高中国真实世界证据的质量和价值。首先，政府机构应加强数据源方面的有关规定，如保密、隐私保护、数据共享和伦理审批等。建立明确的政策框架和规范性文件，这将会对中国真实世界证据的发展产生深远影响；其次，迫切需要发展一个促进科研机构和利益相关者之间合作的研究共同体；最后，是在学术机构建立学位和博士后培养体系，培养下一代研究者和领导者，同时其他利益相关者也应该接受相关培训，以促进真实世界证据的正确理解和使用。
值得注意的是，该篇文章发表于“世界四大顶级医学综合期刊”（《新英格兰医学杂志》（NEJM）、《柳叶刀》（The Lancet）、《英国医学杂志》（BMJ）、《美国医学会杂志》（JAMA））之一的BMJ的“ 中国专辑”中，这也是 BMJ创刊170多年以来首次发表的“中国专辑”。该专辑会特邀中国医学相关专业领域的权威领衔专家就当前中国医学研究热点撰写系列分析文章，以关注中国医学研究的最新进展，助力健康中国战略的全面实施。
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