深度剖析：医药全球化的三大趋势
2017-11-05 sinayiyao（编译） 新浪医药
现阶段有近60-70%的医疗保健市场仍由北美市场主导，而有许多小型生物制药公司也不愿脱离包括美国、欧洲、日本在内的成熟市场。然而，随着这些地区的价格压力日益增加，以及人口迅速增长（包括全球老龄化），意味着大型制药公司需要寻找未被开发的新市场。这些市场不仅可以提供许多机会，也带动了更多医疗基础设施的兴起以及对创新药的更多需求。1.webp.jpg但是，在单个地理区域以外的市场销售药物变得愈加艰难
现阶段有近60-70%的医疗保健市场仍由北美市场主导，而有许多小型生物制药公司也不愿脱离包括美国、欧洲、日本在内的成熟市场。
然而，随着这些地区的价格压力日益增加，以及人口迅速增长（包括全球老龄化），意味着大型制药公司需要寻找未被开发的新市场。这些市场不仅可以提供许多机会，也带动了更多医疗基础设施的兴起以及对创新药的更多需求。
但是，在单个地理区域以外的市场销售药物变得愈加艰难。因为这些地方的监管制度各不相同，支付系统也不同，就需要不同的营销方式。即使现阶段面临着诸多挑战和障碍，但亦无法阻止医药正成为全球化经济的趋势。
1.对中国的投资以及来自中国的投资
中国正在逐渐成为生物技术强国，投资也在不断增加。但根据安永全球生命科学负责人PamelaSpence的观点，进入中国的投资反而并不及从中国流出的投资，这一点耐人寻味。
PamelaSpence指出，中国在美国市场的私募资本正在不断增加，私募资本正在由东方向西方流动。根据投资银行华兴资本的数据，在2016年有37笔生物技术和制药交易涉及中国的公司，总价值达68亿美元，其中包括中国公司收购美国或欧洲的生物制药公司。
PamelaSpence还表示，公开市场对制药公司而言越来越难，要求也越来越高，因此许多医疗保健公司转向了具有长期投资远见的私募资本。这笔资金主要来自私人股本基金和主权财富基金，进入正在积极推进个性化医疗以及专注于生物及医疗技术的公司。
《安永2017超越国界》（ EY 2017 Beyond Borders）报告指出，信达生物在2016年底完成了总额高达2.6亿美元的D轮融资，这是有史以来由中国生物技术公司进行的最大规模融资，而且获得了私人股本和风险资本的疯狂追捧。
中国生物技术企业在美国市场的活动正逐渐增多，例如，再鼎医药于今年9月在纳斯达克上市，募集资本1.725亿美元。百济神州是于2016年亮相美国市场的首批公司之一，募资超1.5亿美元。
中桥资本总经理Sean Cao表示，作为一家没有收入的中国公司，是很难获得中国以外市场的资本。我们获得资金的时间通常是几个月，有时甚至半年。
不过，对资本的限制并非唯一的挑战。中国倾向于本土企业，之前的监管制度也主要面对中国的企业。这种情况已悄然改变，如CFDA调整了进口药品注册管理有关事项，鼓励国外在研新药在国内同步开展临床试验，缩短新药境内外上市的时间间隔，这对于国际制药企业的创新是很大的鼓励。
2.临床试验透明度提高到新的水平
在不同的地区寻求监管批准，意味着制药公司必须同时在不同的国家开展临床试验。但几乎所有的国家都有自己的临床试验披露网站，例如clinicaltrials.gov，关于数据报道也有自己的规则。这些网站曾是制药公司和研究人员负责张贴正在开展的临床研究的摘要及临床协议，以便一旦结果在科学期刊上发表后，可以访问。但是，随着临床试验所提出的更全面和更透明的数据公开，导致这些网站不断涌现，目前全球已有近90家。
现在，这些网站包括文章摘要、临床试验协议、最终试验结果以及统计分析等内容。由于信息繁多，大部分制药公司都拥有一个15-20人的全职团队，其职责就是专门在这些网站上披露临床信息。
TrialScope首席战略官Thomas Wicks表示，全球数据透明化的挑战是，虽然这些网站的规则大致相同，但具体要求却不同。Wicks解释称，这些网站的框架类似，需要把各种各样的信息包含在一个报告里，但各网站的具体数据随着国家监管规则的不同而不同。目前，针对跨网站的数据还没有标准，这使得制药公司面临着一项艰难的任务，而对于外行人来说，访问网站更是复杂。
制药行业正在努力解决这一问题，纳入一个基本的语言数据摘要，使非专业人士访问时能更容易地阅读，同时有意义、准确但并不作为宣传。
这一点变得越来越重要，因为现在越来越多的患者浏览这些类型的网站来寻找参与临床试验。此外，这些网站也已成为制药公司向参与者传达临床试验结果的重要工具。
3.商业化方面的挑战
目前全球有近200个国家，拥有各自的法规和需求，制药公司在多个市场同时推出药物面临着巨大的困难。ZS Associates生物制药实践管理主管Pratap Khedkar表示，由于这些原因，制药公司通常把这些国家纳入基于4-5个标准的不同篮子里。这些标准中最简单的是市场规模和复杂程度，如更高级的市场美国、英国和日本，与一个新兴市场中东和拉美，商业战略截然不同。
另一个影响药物上市的因素是谁才是最强大的利益相关者。例如在印度和中国，医生在决定治疗进程中发挥了巨大的作用，而在美国，由于处方药DTCA（面向消费者的处方药广告，全球只有美国和加拿大被允许）发挥的作用，使美国患者更清楚他们的治疗选择和药物用途，这一决策权尽管仍然是医生主导，但正在逐渐削弱。
任何市场中最大的利益相关方都是付款人。美国的支付系统主要依赖私人保险公司，英国是单一的支付系统，中国是由政府管理，而印度有一种现金模式，即患者从口袋中掏钱支付。
付款系统的类型、消费者的权利、医生的影响，在不同国家都是不同的。Khedkar表示，像美国市场，最大的问题是如何在数字化方面加大投资，同时降低医药代表支出，以及保持付款人愉悦并使其在处方集中占据地位。
另一方面，探索欧洲不同市场的相似性也是有利的，但这些市场中，许多市场缺乏医生级别的数据，使得制药公司难以准确地确定目标。然而，印度和中国这些国家中，仍存在着因数字不安全性所带来的一些挑战。
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