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默沙东向FDA提交黑色素瘤药物MK-3475的上市申请

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默沙东黑色素瘤FDA
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默沙东已启动向FDA提交皮肤癌新药MK-3475的上市申请，并表示可能于今年上半年完成申报。MK-3475已被FDA授予突破性治疗药物资格，所以其有资格进行快速审评，这意味着如果审评过程一切顺利的话，那该药物可能会在今年底即获得批准。MK-3475是一款抗PD1药物，该类药物包括百时美施贵宝的Nivolumab以及罗氏的MPDL3280A。在去年11月份报道的一项Ib期临床研究中，MK-3475已



默沙东已启动向FDA提交皮肤癌新药MK-3475的上市申请，并表示可能于今年上半年完成申报。MK-3475已被FDA授予突破性治疗药物资格，所以其有资格进行快速审评，这意味着如果审评过程一切顺利的话，那该药物可能会在今年底即获得批准。

MK-3475是一款抗PD1药物，该类药物包括百时美施贵宝的Nivolumab以及罗氏的MPDL3280A。在去年11月份报道的一项Ib期临床研究中，MK-3475已显示出积极的结果。在与传统化疗药物（2期临床试验）及伊匹单抗（3期临床试验）的对照试验中同样也显示有积极的结果。

“MK-3475是一种新的免疫调节分子，其对目前疗效有限的晚期恶性肿瘤患者显示有良好的前景，”默沙东研发主管Roger Perlmutter说。

默沙东还在观察MK-3475用于非小细胞肺癌(NSCLC)及一系列其它癌症类型的可能性，最近该公司成立了一个专门业务部门来负责这款药物的开发，默沙东已明确将这款药物视为其产品研发线最有希望的产品之一。有些分析师预测MK-3475可能最终达到数十亿美元的销售峰值。

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