中药“留美”：坚守十七载，欲闯FDA认证

中药“留美”已非单纯的市场行为，有时也不得不承载着为中医药正名的特殊政治使命。

“花钱攒经验”

想让拥有最严格药品审批制度的美国人接受并且把中药当药吃，需要多久？以下几个数据可供参考：

——从扶正化瘀的美国临床试验主要研究者，加州大学圣地亚哥分校的Hassanein教授尝试拼写药名开始，到最终读出汉语拼音“fuzhenghuayu”，花了9个小时。

——从2006年12月美国FDA（美国食品药品监督管理局的英文简称）批准扶正化瘀开展二期临床试验，到2013年11月试验完成，用了6年11个月。

——从1996年国家科委（科技部前身）提出“敲开FDA大门”，到目前中国还没有一个中药通过FDA的新药认证而进入美国市场，历时17年。

正是在这样的背景下，2013年11月11日，上海现代中医药股份有限公司在极具政治象征意味的北京钓鱼台国宾馆高调召开发布会，通报其产品扶正化瘀的二期临床结果，一时院士、官员云集。

所谓临床试验是指在人体进行的药物系统性研究，以确定试验药物的疗效与安全性。FDA一期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价；二期为治疗作用初步评价；三期则为治疗作用的确证阶段。

尽管二期临床只是小范围的研究试验，但扶正化瘀已被乐观者期许为“有望第一个登陆美国市场治疗肝病的复方中药”。

当然也有泼冷水的。“到目前为止，中国还没有一个中药通过FDA三期临床试验。即便通过三期临床，也未必能获准上市。”中国中医研究院首席研究员、中国工程院院士李连达告诉南方周末记者。

按照惯例，从FDA二期临床到三期临床，通过率不足25%，即便完成三期临床，获准进入市场的新药仅占7%左右。在李连达看来，当下中药留美的前景并不乐观，最大的价值可能是花钱攒经验值。

中药“留美”已非单纯的市场行为，有时也不得不承载着为中医药正名的特殊政治使命。

1/6000的成功率

每年全球向FDA提出申请的新药多达数百个，而中国正式提出申请的中药不超过10个。通过二期临床试验的，目前只有3个，其它的尚在试验中或者已终止。

天士力集团旗下的复方丹参滴丸于2010年8月完成FDA二期临床试验，该集团副总裁孙鹤告诉南方周末记者，2013年3月，复方丹参滴丸完成
FDA三期临床试验方案，确定960个入组三期临床试验的志愿者名额，随后开始在美国、加拿大、日本建立临床试验中心。参与该项目研究的中国工程院院士张
伯礼告诉南方周末记者，如果以进入试验组的受试者人数计，“进程已过半”。

绿叶集团旗下的血脂康胶囊于2013年1月完成FDA二期临床试验，该公司给南方周末的最新回复称：“三期试验仍在筹备中。”

“目前扶正化瘀的三期试验也在准备中，如果一切顺利的话，完成三期试验大约是2019年。”上海现代中医药股份有限公司总经理卞化石对南方周末记者说。

从十年前决定“留美”开始，卞化石就清楚地意识到走完三期临床的艰难程度。当时的统计数据显示，通过FDA认证的新药，平均开发成本是10亿美元，耗时10年以上，成功的概率大约是1/6000。

中国的药企真正体验了何谓“全球最严格的药品监管机构”。此次扶正化瘀二期临床筛查了249个受试者，最终只有89人完成了临床试验。

“这么多美国人都给我们拿来在肝部戳了两次，很痛，要好几个月才能恢复，其中53%的人作为安慰剂组连药都没用过。”尽管此类双盲试验是科学评价的
基本方法，上述研究者仍对FDA执行的严苛程度不胜唏嘘。FDA确定疗效的标准是通过肝穿刺，用病理切片确定药物在抗肝纤维化方面的疗效。

“美国人的确讲科学，但同时鼓励创新。”卞化石说，肝穿刺这个“硬标准”就是企业和FDA共同商讨出来的。“有时候国内药品评审就只有一个标准，一把尺子，尺子上面的字都看不出了，还必须用这个来衡量你是不是符合标准，这怎么可能鼓励新药创新？”卞化石问道。