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新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求

2014-03-13 MedSci MedSci原创

临床试验申报
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发布信息2003年5月美国FDA发布 翻译日期2009年6月分类 临床研究进程中相关的指导原则 标题新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求 附件1：http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=739

发布信息：2003年5月美国FDA发布

翻译日期：2009年6月分类 临床研究进程中相关的指导原则

 
简介：本指导原则为进行新药临床研究申请 （INDs）的申办者，提供新药临床研究申请Ⅱ期、Ⅲ期临床研究申报的药学资料方面的建议。本指导原则适用于人用药，不适用于植物药、天然物质衍生获得的药物或使用生物技术产生的蛋白质类药物或其它生物制品。
 
本指导原则的目的是：1、确保充分的数据提交给监管机构， 从CMC角度评价拟进行的临床研究的安全性和质量；2、通过阐明Ⅱ期和Ⅲ期临床CMC资料的类型、范围和报告，加快新药上市；3、推动协调药物研发。

下载处：新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求

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