肿瘤电场疗法被引进香港，授权企业正准备申请在内地注册上市
2019-03-10 刘楚 实习生 韩谦 澎湃新闻
病人随身携带约1公斤的盒子，通过接通黏贴在头部的电场贴片产生电场，以抑制肿瘤细胞生长进行治疗。这个听起来有些科幻的场景，在医学界被称为肿瘤治疗电场（Tumor Treating Fields，简称TTFields），是一种全新的癌症治疗手段。目前全球有超过20家机构正在进行TTF在癌症治疗领域的临床研究，2015年，Novocure公司研发的可穿戴设备optune获得美国FDA批准用于治疗胶质
病人随身携带约1公斤的盒子，通过接通黏贴在头部的电场贴片产生电场，以抑制肿瘤细胞生长进行治疗。
这个听起来有些科幻的场景，在医学界被称为肿瘤治疗电场（Tumor Treating Fields，简称TTFields），是一种全新的癌症治疗手段。
目前全球有超过20家机构正在进行TTF在癌症治疗领域的临床研究，2015年，Novocure公司研发的可穿戴设备optune获得美国FDA批准用于治疗胶质母细胞瘤 (GBM)患者，随后也陆续在欧洲、日本等地上市。
2018年，国家卫健委发布的《脑胶质瘤诊疗规范（2018版）》更新，将电场治疗与手术、放化疗等一起纳入为GBM的治疗方案，“目前研究显示电场治疗安全且有效，推荐用于新发GBM和复发高级别脑胶质瘤的治疗。”
不过，作为一种治疗用的医疗器械，目前该产品的售价是影响病人可及性的关键。Novocure公司的数据称，美国40%的GBM病人使用optune治疗，每月治疗费用约为21000美元，其中商业保险已覆盖，但涉及到老年人的美国联邦政府保险尚未能报销。
近日，记者获悉，该产品凭借在美国、日本的获批也已经直接在中国香港上市，目前正计划通过免临床试验的方式在中国内地申请注册。
胶质母细胞瘤十年来的首个突破性疗法
TTFields肿瘤治疗电场最初的发明者是以色列理工学院的荣誉教授Yoram Palti博士，他也是Novocure公司的创始人。
实际上，由于与以往的肿瘤疗法相去甚远，一开始业内对癌症电场疗法的评价众说纷纭，但很多机构和公司还是都铆足了劲，启动了电场疗法针对不同癌种的临床试验。
相比之下，TTF针对胶质母细胞瘤（GBM）的治疗进展无疑最为亮眼。
《中华医学杂志》发表的论文显示，胶质母细胞瘤（glioblastoma multiforme，GBM）是恶性程度最高、最具侵袭性的中枢神经系统肿瘤，其发生率约占胶质瘤的69%。
脑胶质瘤常被认为是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一，且具有恶性程度高、生长快、病程短、术后易复发且高致残的特性。
作家李敖患脑癌去世后曾引发人们对于这种难治性肿瘤的讨论，大多数患者从发病到死亡的生存期仅15个月。
GBM则是脑胶质瘤中恶性程度最高的一种，患者五年生存率低于5%，不及肺癌五年生存率的1/3。
2011年，美国FDA批准optune用于治疗复发性GBM，便是依据一项针对复发性GBM的三期临床试验数据。
结果显示，与接受标准化疗的患者相比较，单独使用Optune治疗的患者，生存获益没有减少，但是严重不良反应减少了，即提高了患者的生存质量。
Novocure首席执行官Bill Doyle于2011年在TED演讲时指出，“基于该试验，FDA批准了肿瘤治疗电场疗法用于GBM复发病人的临床治疗。这是FDA首次把生命质量的要求放入对肿瘤治疗的批准条款。”
到了2015年，optune又通过了一项针对新诊断的GBM患者的临床试验，证明了optune联合传统药物替莫唑胺相比于标准疗法的优越性。
这项三期临床试验共纳入695名GBM患者，于2009年7月至2014年12月在全球83个医疗中心就诊。患者以2：1的比例随机分配到电场疗法与替莫唑胺联合治疗或者单独替莫唑胺对照治疗。
结果显示，在化疗维持治疗中增加电场治疗后，患者的无进展生存期（PFS）和总生存（OS）都能有明显提高：中位数PFS从4.0个月提高到7.1个月；中位数OS从16.0个月提高到20.9个月。
上述试验结果刊登于顶级医学杂志JAMA肿瘤学专刊上，被誉为GBM治疗十年来最具突破性的进展。2015年10月，FDA批准optune联合传统药物替莫唑胺用于治疗新诊断的GBM患者。
2013年，NCCN（美国国立综合癌症网络）发布的临床实践指南（NCCNGuidelines）首次将电场治疗纳入其中，并在2018年3月发布的最新版指南中，将“常规放疗+同步和辅助替莫唑胺化疗+电场治疗”作为GBM1类推荐，电场治疗上升为1类推荐，即“一线疗法”。
紧随其后，2018年12月，由国家卫健委发布的《脑胶质瘤诊疗规范（2018版）》也将电场治疗纳入为GBM的治疗方案，“目前研究显示电场治疗安全且有效，推荐用于新发GBM（1级证据）和复发高级别脑胶质瘤的治疗（2级证据）。”
内地或将申请免临床注册，价格昂贵或影响可及性
对于该疗法，波士顿Dana-Farber癌症研究所的George Demetri博士在接受媒体采访时认同其积极作用，但也强调该治疗方法的效果有限，因为大多数患者仍在五年内去世。
但George Demetri博士补充道：“GBM是一种非常可怕的疾病，任何进展都很重要。”据悉，Optune将患者的2年生存率从31%提高到43%，3年生存率从16%提高到26%，5年生存率则从5%提高到了13%。
基于此，在美国获批后，optune又陆续在德国、瑞士等欧洲国家、日本成功上市。
近日，上市公司再鼎医药通过公告宣布，optune已在中国香港上市。澎湃新闻从该公司了解到，该公司获得了optune在中国香港和内地的授权，由于两地的制度差异，目前在内地注册上市的时间尚无法确定。
据了解，上述提及的optune在全球的三期临床试验中包含了46例亚洲人群患者，在基于这个数据和GBM本身疾病的严重性的考虑下，最终在日本被免临床上市，“我们正在进行(内地)上市（注册）的准备工作，希望也可以像日本一样豁免临床试验。”再鼎医药相关人员回应称。
不过，即便是在已上市的发达国家和地区，optune的高昂售价也影响到了其可及性。
美国医药健康领域垂直媒体STAT曾发文提及，美国患者每天需为此花费700美元，包括设备使用和人工服务费用，每个月的总费用达到21000美元。
据Novocure首席执行官Bill Doyle向澎湃新闻介绍，目前optune的费用可通过美国商业保险报销，比例约为75-80%，但由美国联邦保险承担的老年患者，尚无法报销费用，“在日本和奥地利患者可以得到政府的全部报销，德国目前可以报销超过60%的费用，我们正在推进纳入德国、瑞士政府报销的工作，此外还有很大的慈善支持计划。”
对于optune在香港上市的价格，再鼎公司并未向澎湃新闻透露，称目前还处于在香港医疗器械官方注册清单的申请的过程当中，最终会有一个政府指导价格，“目前我们先从私人合作的渠道入手，香港不同的私人医疗中心会有不同的定价，价格区间很大。”
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