ANN RHEUM DIS：培化舍珠单抗几乎不会转移到母乳中！
2017-08-18 xiangting MedSci原创
当可量化时，CZP浓度为<3×LLOQ（用治疗剂量观察到<1％血浆浓度），表明CZP没有/极少从血浆转移到母乳。
患慢性炎症性疾病的女性哺乳期对生物制剂的安全性仍面临不确定性。CRADLE是第一个由行业赞助的评估人类母乳中培化舍珠单抗（CZP）浓度，并估算平均每日母源性CZP婴儿剂量（ADID）的研究。
CRADLE（NCT02154425）是服用CZP的哺乳期母亲的药代动力学研究。在≥3CZP剂量后，在一个给药期间收集母乳样品（14天，每2周200mg，Q2W; 28天，每4周400mg [Q4W]）。开发了最佳的分析方法来确定母乳中的CZP和聚乙二醇（PEG）水平。估算ADID和相对婴儿剂量（RID）。对母亲和婴儿的安全事件进行了评估。
共筛选出19名CZP治疗的母亲; 其中17名进入采样周期：16名200 mg Q2W，1名400 mg Q4W。77/137（56％）份母乳样本没有可检测的CZP。对于4/17母亲，所有样品均低于定量的下限（LLOQ）。估算ADID为0-0.0104 mg/kg/天; 中位RID：0.15％。在134/137个样品中检测不到PEG（3个样品中不能确定结果）。CZP暴露母亲的婴儿的安全性与未暴露的类似年龄的婴儿一样。
当可量化时，CZP浓度为<3×LLOQ（用治疗剂量观察到<1％血浆浓度），表明CZP没有/极少从血浆转移到母乳。RID为母体剂量的0.15％；<10％被认为不太可能有临床意义。没有观察到PEG转移。由于其低口服生物利用度和无Fc分子结构，婴儿通过母乳吸收CZP是不太可能的。这些发现令人放心，并支持母乳喂养期间继续CZP治疗。
原始出处：
Megan EB Clowse, et al. Minimal to no transfer of certolizumab pegol into breast milk: results from CRADLE, a prospective, postmarketing, multicentre, pharmacokinetic study. ANN RHEUM DIS. 16 August 2017.
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