FDA批准罗氏旗下糖化血红蛋白测定仪用于糖尿病诊断

5月23日，美国食品药品管理局（FDA）宣布批准罗氏COBAS INTEGRA 800 型Tina-quant糖化血红蛋白测定仪上市，用于卫生保健人员对糖尿病的诊断。这是FDA允许上市用于糖尿病诊断的首款糖化血红蛋白测定仪。

目前市场上的糖化血红蛋白测定仪（A1c测定仪）被FDA批准用于监控患者的血糖控制，而不用于糖尿病的诊断。A1c测定仪可以测量与葡萄糖相结合的血红蛋白的百分比，给出患者在过去三个月周期内的一个平均血糖水平。

糖尿病是一种严重的、慢性代谢性疾病，患者体内不能将葡萄糖转换成日常活动所需要的能量。估计在美国有2580万糖尿病患者，其中包括700万仍未确诊的患者。如果糖尿病得不到治疗，高血糖水平（多糖症）能够导致严重的长期问题，如中风、心脏疾病及会损伤眼睛、肾脏和神经。

糖尿病的诊断标准随着时间的推移已经发生了改变。除了所建立的用来诊断糖尿病的快速血糖测定及口服葡萄糖耐量试验诊断程序之外，许多卫生保健服务机构基于国际糖尿病专家的研究和建议，已经在使用一些A1c测定仪来诊断糖尿病。但在此之前，A1c测定仪不是被专门设计或被FDA许可上市用来诊断糖尿病的，所以很难搞清哪一款A1c测定仪能足够准确用来诊断糖尿病。Tina-quant 糖化血红蛋白测定仪是一种基于试验室的检测仪器，既能用于准确诊断糖尿病，也能用来监控血糖控制。

FDA设备和放射卫生中心体外诊断和放射设备办公室主任Alberto Gutierrez博士说：“给卫生保健专业人员提供另一种方法用来确定未确诊的糖尿病病例，将会帮助他们在患者病情发展之前为患者提供合适的治疗指导，由于Tina-quant 糖化血红蛋白测定仪被设计用于糖尿病的诊断，并且已通过FDA的审查，所以医师有信心相信这款仪器在被用于监控和诊断糖尿病时是合理安全有效的。”

为了支持这款检测仪器上市，研究者分析了141个血样，发现Tina-quant 糖化血红蛋白测定仪的检测结果相比血红蛋白分析的标准检测结果，在准确性上偏差不超过6%。

Tina-quant 糖化血红蛋白测定仪在临床实验室可凭处方使用。非处方药管理的A1c测定仪不能被患者用来诊断糖尿病，只能由合格的卫生保健专业人员进行糖尿病的诊断。接受糖尿病诊断的个人应该与他们的医师进行讨论，为了管理糖尿病他们需要做哪些事情。

糖化血红蛋白测定仪，包括Tina-quant 糖化血红蛋白测定仪在内，不能用于怀孕期间的糖尿病诊断，也不能用于监控血红蛋白病、遗传性球形红细胞症、恶性肿瘤、或严重的慢性、肝脏和肾脏疾病患者的糖尿病诊断。这种检测仪器不能用于诊断或监控血红蛋白变异血红蛋白F患者的糖尿病。

Tina-quant 糖化血红蛋白测定仪由瑞士巴塞尔的罗氏及罗氏位于北美印第安纳州印第安纳波利斯的总部生产。

FDA allows marketing of first A1c test labeled for diagnosing diabetes
Today the U.S. Food and Drug Administration announced that it is allowing marketing of the COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx assay (Tina-quant HbA1cDx assay) for the diagnosis of diabetes by health care professionals. This is the first HbA1c test that FDA has allowed to be marketed for this use.
The HbA1c tests, or A1c tests, currently on the market are FDA-cleared for monitoring a patient’s blood glucose (sugar) control, but not for diagnosing diabetes. A1c tests measure the percentage of hemoglobin A1c that is bound to glucose, giving a patient’s average glucose level over a three-month period...