NEJM：Nivolumab和易普利姆玛联合治疗或单药治疗黑色素瘤
2015-06-01 崔倩 译 MedSci原创
背景:Nivolumab（一个程序性死亡1[PD-1]检查点抑制剂）和易普利姆玛（细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4 [CTLA-4]检查点抑制剂）在转移性黑色素瘤中已显示出互补活性。在这项随机，双盲，3期研究中，nivolumab单独治疗或nivolumab合并易普利姆玛治疗与易普利姆玛单独治疗转移性黑色素瘤患者中进行比较。 方法:研究人员以1：1：1的比例，将94
背景:Nivolumab（一个程序性死亡1[PD-1]检查点抑制剂）和易普利姆玛（细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4 [CTLA-4]检查点抑制剂）在转移性黑色素瘤中已显示出互补活性。在这项随机，双盲，3期研究中，nivolumab单独治疗或nivolumab合并易普利姆玛治疗与易普利姆玛单独治疗转移性黑色素瘤患者中进行比较。
方法:研究人员以1：1：1的比例，将945例初治的不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者分配为接受nivolumab单独治疗，nivolumab合并易普利姆玛治疗，或易普利姆玛单独治疗3组。无进展生存期和总生存期是共同主要终点。无进展生存期结果都在这里呈现。
结果:nivolumab合并易普利姆玛治疗的中位无进展生存期为11.5个月（95％置信区间[Cl]，8.9-16.7），易普利姆玛单独治疗的为2.9个月（95％Cl，2.8-3.4），（死亡或疾病进展风险比，0.42；99.5％Cl，0.31-0.57；P<0.001），nivolumab单独治疗的为6.9个月（95％Cl，4.3-9.5），（与易普利姆玛的比较危险比，0.57；99.5％Cl，0.43-0.76；P<0.001）。在PD-1配体（PD-L1）肿瘤阳性患者中，nivolumab合并易普利姆玛组和nivolumab单独治疗组的中位无进展生存期为14.0个月，但在PD-L1阴性肿瘤患者中，联合治疗比nivolumab单独治疗的无进展生存期要长（11.2个月[95％Cl，8.0-未达到]与5.3个月[95％Cl，2.8-7.1]）。nivolumab组患者的3级或4级治疗相关的不良事件发生率为16.3％，3组所有不良事件的55.0％发生在nivolumab合并易普利姆玛组，易普利姆玛组的发生率为27.3％。
结论:在以前未经治疗的转移性黑色素瘤患者中，nivolumab单独治疗或与易普利姆玛联合治疗比易普利姆玛单独治疗有更长的无进展生存期。PD-L1的阴性肿瘤患者中，PD-1和CTLA-4联合治疗比任何药物单独治疗更有效。
原始出处：
James Larkin,Vanna Chiarion-Sileni,Rene Gonzalez,Jean Jacques Grob,et al.Combined Nivolumab and Ipilimumab or Monotherapy in Untreated Melanoma,NEJM,2015.5.31
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