罗氏遭遇巨大挫折， 乳腺癌新药Kadcyla和Perjeta效果不如赫赛汀？

正当罗氏还沉浸在 Kadcyla和Perjeta（帕妥珠单抗）获得治疗乳腺癌的特许经营权，并对其抱有极大期待之际，近日一盆冷水浇下，遭遇了严重挫折。后期研究发现，这两种新药的疗效无法战胜赫赛汀和化疗，让罗氏扩大新药市场的计划遭遇滑铁卢，并且股票也有所下降。

罗氏在1095名未接受前期治疗的HER-2阳性乳腺癌患者中验证Kadcyla和Perjeta相对于赫赛汀的疗效。试验组分为Kadcyla加Perjeta、Kadcyla、赫赛汀加化疗三组。结果证明这三种治疗方案都能延长患者的存活期，并且无一患者病情恶化。但是无论是Kadcyla单独用药还是Kadcyla加Perjeta联合用药都无法击败赫赛汀加化疗的疗效。

罗氏的发言人Ulrike Engels-Lange对媒体表示，罗氏曾希望这两种新药能在不依靠传统化疗的情况下延长患者的无进展生存期，尽管试验证明没有达到这一预期，但是在获批的适应症和对HER-2阳性晚期乳腺癌患者的用药上，试验都未能颠覆之前的结果。

然而，这样的试验结果对罗氏而言不是好兆头。罗氏正在准备与赫赛汀竞争的生物仿制药，并且希望加强肿瘤药方面的投资组合。赫赛汀是罗氏今年前九个月销售量第三大的药物，销量达到了惊人的47亿瑞士法郎（48亿美元）。悲剧的是，上周赫赛汀的第一个仿制药在印度上市了，在欧洲的专利期也于7月份到期，在美国的专利权还会持续到2019年。因此罗氏必须赶在其他仿制药上市之前制造出自己的赫赛汀仿制药，以抢占市场先机。

Kadcyla本来是有望成为取代赫赛汀成为新一代治疗乳腺癌的强效药物，据说可以将赫赛汀的活性成分直接传递到癌细胞，这一新突破曾引起了医生和相关评论家的重大反响。Kadcyla于2013年获批，也算是众望所归，并且早期的销量也验证了这一点。Perjeta和Kadcyla销量惊人，在2014年最初的9个月中分别达到了6.33亿法郎和3.71亿法郎的好成绩。

Perjeta也是受到无数关注的宠儿，并且完成了今年第一波获批新药的目标。作为赫赛汀附加使用的新药，Perjeta使患者的生存期超过了15个月。

然而，最近的数据却使得Kadcyla蒙受了巨大的阴影。有分析者预测，Kadcyla的销量会大大下跌，还有预测认为到2017-20年，Kadcyla的每股预期收益会下降5%。

与此同时，罗氏还面临着付款人的压力。八月份，英国的成本效益监管机构—— 英国国家卫生医疗质量标准署宣布，Kadcyla的售价太高，保险很难承受。尽管罗氏承诺给出折扣，然而14.5个月疗程花费的90831英镑（142000美元）已经超出NICE规定的肿瘤药售价范围。

然而，罗氏在给投资者的报告中宣称，还有一线曙光。Kadcyla已经快要成为治疗乳腺癌的二线药物，而Perjeta也获得了开创性的术前批准。

罗氏认为，乍看之下此次试验结果会给公司带来负面影响，然而实际的影响并不如想象的那样大。究竟罗氏能否渡过此次难关，还要看往后的试验和营销结果。