Lancet Oncol：evofosfamide 联合阿霉素用于中重度软组织肉瘤
2017-06-24 zhangfan MedSci原创
evofosfamide 联合阿霉素相比于阿霉素单药不能提高局部晚期不能手术切除的或转移性软组织肉瘤患者的生存期
Evofosfamide是溴代异磷酰胺氮芥缺氧活化的前药，近日研究人员评估了evofosfamide联合阿霉素一线治疗晚期软组织肉瘤的效果。
名为TH CR-406/SARC021的III期临床研究在13个国家的81个医疗中心进行。参与者为15岁以上的、不能切除的晚期或转移性中重度软组织肉瘤患者，患者无标准的治疗方法，东部肿瘤协会性能状况评分0-1。患者随机接受阿霉素(75mg/m2静脉注射给药5-20分钟或连续静脉滴注6–96 h，每21天为1周期，每周期的第1天给药，持续6周期)或阿霉素联合evofosfamide (300 mg/m2 ，静脉注射30-60分钟，21天为一个周期，在第1和第8天给药，持续6个周期)。在6个周期后患者可持续治疗直至疾病进展。主要终点是总生存期以及安全性。
研究招募640名患者，其中联合组317人，阿霉素组323人。总生存期终点未达到(HR 1.06， 95% CI 0.88–1.29； p=0.527)， 联合组的平均生存期为18.4个月vs阿霉素组19.0个月。常见的3级以上不良事件为血液系统疾病，包括贫血(联合组vs阿霉素组，48%vs21%) ，嗜中性白血球减少症(15% vs 30%)， 发热性嗜中性球减少症(18% vs 11%)， 白细胞减少症 (7% vs 6%)，中性粒细胞计数减少(10% vs 13%)，白细胞计数减少(13% vs11%)，血小板减少(14%vs1%)。其他不良事件包括口腔炎(8%vs2%)。严重不良事件发生率，联合组为46%，阿霉素组为32%。联合治疗组发生了5起治疗导致的患者死亡(2例脓毒症、1例感染性休克，1例充血性心力衰竭、1 例不明原因)，阿霉素组有1名患者死于药物导致的乳酸性酸中毒。
研究认为，evofosfamide 联合阿霉素相比于阿霉素单药不能提高局部晚期不能手术切除的或转移性软组织肉瘤患者的生存期。
原始出处：
William D Tap et al. Doxorubicin plus evofosfamide versus doxorubicin alone in locally advanced， unresectable or metastatic soft-tissue sarcoma (TH CR-406/SARC021)： an international， multicentre， open-label， randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. June 23 2017.
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