Novo Nordisk向EMA和FDA申请将门冬胰岛素注射剂批准用于治疗儿童和青少年糖尿病
2019-03-01 不详 MedSci原创
今天诺和诺德公司宣布，向欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）申请Fiasp（门冬胰岛素注射剂）100 u / mL的标签更新，用于1型糖尿病儿童和青少年进餐阶段的胰岛素控制。Fiasp目前已被批准为控制高血糖与糖尿病的成年患者。
今天诺和诺德公司宣布，向欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）申请对Fiasp（门冬胰岛素注射剂）100u/mL剂量进行标签更新，用于1型糖尿病儿童和青少年进餐阶段的胰岛素控制。Fiasp目前已被批准用于控制高血糖与糖尿病的成年患者。
在进餐时间内控制1型糖尿病幼儿的胰岛素水平一直很困难，并且青少年的吃饭和吃零食也对糖尿病管理形成了挑战。
诺和诺德公司执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen说："临床实验表明，要想使传统快速起效的胰岛素发挥好的作用，需要在餐前给药。相对于传统的门冬胰岛素，Fiasp可以在用餐开始时进行管理，这有助于减少进餐时间的考虑。"
提交的申请是基于Fiasp在儿童和青少年1型糖尿病，与常规门冬胰岛素相比的疗效和安全性的试验结果。预计今年晚些时候EMA将对此做出回应，FDA在2020年初做出回应。
Fiasp 是第一个速效餐时胰岛素注射，Fiasp通常在一餐的开始或开始饭后20分钟内施用。
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