Gut：低剂量布地奈德维持治疗胶原性结肠炎效果良好
2014-11-27 MedSci译 MedSci原创
瑞典林雪平大学健康科学院等处的研究者进行了一项前瞻性、随机、安慰剂对照、为期12个月的试验，发现布地奈德平均剂量4.5 mg/d可维持大部分胶原性结肠炎患者临床缓解至少一年，相关研究成果在线发表于近日的Gut杂志上。
胶原性结肠炎是显微镜结肠炎（microscopic colitis）的一种表现，是老年女性慢性非血性水样腹泻的一个公认病因。口服布地奈德已被多项随机、安慰剂对照试验证实可诱导缓解胶原性结肠炎，但停药后临床复发率较高。因此，研究布地奈德维持治疗剂量最优化方案及其长期疗效极为必要。
瑞典林雪平大学健康科学院等处的研究者进行了一项前瞻性、随机、安慰剂对照、为期12个月的试验，发现布地奈德平均剂量4.5 mg/d可维持大部分胶原性结肠炎患者临床缓解至少一年，相关研究成果在线发表于近日的Gut杂志上。
这项编号为NCT01278082的临床试验开始于活动性胶原性结肠炎患者非盲接受8周布地奈德诱导治疗（起始9 mg/d，递减到4.5 mg/d），之后92名临床缓解患者被随机分配到布地奈德组（平均剂量4.5 mg/d，布地奈德3mg胶囊，2个或1个，隔天交替给药）或安慰剂组进入12个月的双盲阶段及6个月的无治疗随访阶段。主要研究结点为双盲阶段全程的临床缓解情况。
研究结果显示，非盲诱导治疗阶段临床缓解率为84.5% (93/110patients)，中位缓解时间为10.5天(95% CI (9.0 to 14.0 days))。布地奈德组1年期临床缓解维持率为61.4% (27/44 patients)，安慰剂组为16.7% (8/48 patients)，治疗差异44.5%支持布地奈德（95% CI (26.9% to 62.7%)，p<0.001）。布地奈德组患者维持较好的健康相关的生活质量。在无治疗随访期间，82.1% (23/28 patients)先前接受布地奈德治疗的患者研究药物中止后复发。低剂量布地奈德用药超过1年引起一些疑似药品不良反应(7/44 patients)，但都不严重。
研究认为，平均剂量4.5 mg/d的布地奈德可维持大部分胶原性结肠炎患者至少1年的临床缓解和健康相关的生活质量，且相对安全。扩展低剂量布地奈德超过1年的维持治疗对改善停药后的高复发率很大程度上是有益的。
原始出处：
Andreas Münch, Johan Bohr, Stephan Miehlke, et al. Low-dose budesonide for maintenance of clinical remission in collagenous colitis: a randomised, placebo-controlled, 12-month trial. Gut, 2014, doi:10.1136/gutjnl-2014-308363.
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