Intercept向美国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的新药申请
2019-09-29 Allan MedSci原创
Intercept Pharmaceuticals是一家专注于治疗进行性非病毒性肝病的生物制药公司，近日宣布，已向美国FDA提交了奥贝胆酸（OCA）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）所致的纤维化的新药申请（NDA）。
Intercept Pharmaceuticals是一家专注于治疗进行性非病毒性肝病的生物制药公司，近日宣布，已向美国FDA提交了奥贝胆酸（OCA）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）所致的纤维化的新药申请（NDA）。
OCA是FDA指定的，治疗NASH纤维化的唯一疗法。因此，Intercept要求对NDA进行优先审核。该提交是基于关键性III期REGENERATE研究的中期分析结果。在该研究中，OCA 25 mg使肝纤维化（≥1期）得到了显著改善，而在18个月时NASH没有恶化（相对于安慰剂，p = 0.0002），从而达到了其主要终点。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1670033#axzz60v7gfnQg
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